واشنطن (أ ب) – وافق المسؤولون الأميركيون على مشروع قانون آخر دواء الزهايمر والتي يمكن أن تبطئ المرض بشكل متواضع، مما يوفر خيارًا جديدًا للمرضى في المراحل المبكرة من المرض. مرض غير قابل للشفاء، يسبب تدمير الذاكرة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على عقار كيسونلا من إنتاج شركة إيلي ليلي لعلاج الحالات الخفيفة أو المبكرة من الخرف الناتج عن مرض الزهايمر. الدواء الثاني لقد ثبت بشكل مقنع أن هذا الدواء يؤخر التدهور المعرفي لدى المرضى، وذلك بعد الموافقة عليه العام الماضي. دواء مماثل من شركة الأدوية اليابانية إيساي.
إن التأخير الذي حدث مع العقارين يصل إلى عدة أشهر ــ حوالي سبعة أشهر في حالة عقار ليلي. وسيتعين على المرضى وأسرهم أن يوازنوا بين هذه الفائدة والجوانب السلبية، بما في ذلك الحقن الوريدي المنتظم والآثار الجانبية الخطيرة المحتملة مثل تورم المخ.
ويقول الأطباء الذين يعالجون مرض الزهايمر إن الموافقة تعد خطوة مهمة بعد عقود من العلاجات التجريبية الفاشلة.
قالت الدكتورة سوزان شندلر، أخصائية الأعصاب بجامعة واشنطن في سانت لويس: “أنا سعيدة للغاية بتوفر خيارات مختلفة لمساعدة مرضاي. لقد كان الأمر صعبًا باعتباري أخصائية في الخرف – فأنا أشخص مرضاي بمرض الزهايمر ثم أراهم كل عام يزدادون سوءًا ويتطورون حتى الموت”.
كيسونلا والمخدرات اليابانية، ليكمبي، هناك أجسام مضادة مصنعة في المختبر، يتم إعطاؤها عن طريق الوريد، تستهدف أحد العوامل المساهمة في مرض الزهايمر – تراكم اللويحات النشوية اللزجة في الدماغ. لا تزال هناك أسئلة حول المرضى الذين يجب أن يحصلوا على الأدوية ومدة استفادتهم.
كان من المتوقع الموافقة على الدواء الجديد بعد أن صوتت لجنة خارجية من مستشاري إدارة الغذاء والدواء بالإجماع لصالح فوائده في اجتماع عام عقد الشهر الماضي. وجاء هذا التأييد على الرغم من العديد من الأسئلة من مراجعي إدارة الغذاء والدواء حول كيفية دراسة ليلي للدواء، بما في ذلك السماح للمرضى بالتوقف عن العلاج بعد أن تصل اللويحة لديهم إلى مستويات منخفضة للغاية.
وقالت شركة ليلي إن التكاليف ستختلف من مريض إلى آخر، بناء على المدة التي يتناول فيها الدواء. كما قالت الشركة إن تكلفة العلاج لمدة عام ستبلغ 32 ألف دولار أميركي، وهو ما يزيد عن سعر علاج ليكمبي لمدة عام والذي يبلغ 26500 دولار أميركي.
وتخبر معلومات وصف الدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأطباء أنه يمكنهم التفكير في إيقاف الدواء بعد التأكد من خلال فحوصات الدماغ أن المرضى لديهم الحد الأدنى من اللويحات.
يعاني أكثر من ستة ملايين أميركي من مرض الزهايمر. ولن يكون من المؤهلين للحصول على الدواء الجديد سوى أولئك الذين يعانون من المرض في مراحله المبكرة أو الخفيفة، ومن المرجح أن تخضع مجموعة أصغر من المرضى لعملية متعددة الخطوات اللازمة للحصول على وصفة طبية.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيسونلا، المعروف كيميائيا باسم دونانيماب، بناء على نتائج دراسة استمرت 18 شهرا، حيث انخفض مستوى الذاكرة والقدرة الإدراكية لدى المرضى الذين تلقوا العلاج بنسبة أبطأ بنحو 22% مقارنة بمن تلقوا حقنة وهمية.
كانت المشكلة الرئيسية المتعلقة بالسلامة هي تورم المخ والنزيف، وهي مشكلة مشتركة بين الجميع الأدوية المستهدفة للبلاككانت المعدلات المذكورة في دراسة ليلي – بما في ذلك 20% من المرضى الذين يعانون من نزيف مجهري – أعلى قليلاً من تلك المذكورة مع منافسها ليكمبي. ومع ذلك، تم اختبار العقارين على أنواع مختلفة قليلاً من المرضى، وهو ما يقول الخبراء أنه يجعل من الصعب مقارنة سلامة العقارين.
يتم إعطاء كيسونلا مرة واحدة في الشهر مقارنة بنظام ليكمبي مرتين في الشهر، مما قد يجعل الأمور أسهل على مقدمي الرعاية الذين يحضرون أحباءهم إلى المستشفى أو العيادة لتلقي العلاج.
وقال شندلر “من المؤكد أن الحصول على حقنة مرة واحدة في الشهر أكثر جاذبية من الحصول عليها كل أسبوعين”.
ويتمتع دواء ليلي بميزة محتملة أخرى: إذ يمكن للمرضى التوقف عن تناوله إذا استجابوا بشكل جيد.
وفي دراسة أجرتها الشركة، توقف المرضى عن تناول كيسونلا بمجرد وصول مستويات اللويحات الدماغية لديهم إلى مستويات غير قابلة للاكتشاف تقريبًا. ووصل ما يقرب من نصف المرضى إلى هذه النقطة في غضون عام. ومن الممكن أن يؤدي التوقف عن تناول الدواء إلى تقليل التكاليف ومخاطر السلامة المترتبة على الاستخدام طويل الأمد. ولم يتضح بعد متى قد يحتاج المرضى إلى استئناف الحقن.
العقبات اللوجستية، والتغطية التأمينية غير المنتظمة، والمخاوف المالية كلها أبطأ الطرح من منافستها Leqembi، والتي تتعاون شركة Eisai في تسويقها مع شريكتها الأمريكية Biogen. العديد من المستشفيات والأنظمة الصحية الأصغر حجمًا لم يتم إعدادها بعد لوصف أدوية ألزهايمر الجديدة المستهدفة للبلاك.
أولاً، يتعين على الأطباء التأكد من أن المرضى المصابين بالخرف لديهم لويحات دماغية تستهدفها الأدوية الجديدة. ثم يتعين عليهم العثور على مركز لضخ الأدوية حيث يمكن للمرضى تلقي العلاج. وفي الوقت نفسه، يجب تدريب الممرضات وغيرهم من الموظفين على إجراء فحوصات متكررة للتحقق من وجود تورم أو نزيف في المخ.
يقول الدكتور مارك مينتون، الذي يرأس قسم علوم الأعصاب في شركة ليلي: “هذه كلها أمور يجب على الطبيب أن يجهزها. ولن يُعرض هذا العلاج على المريض الذي يأتي إلى مكتبه إلا بعد أن يعتاد عليها”.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة العلوم والإعلام التعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. وكالة أسوشيتد برس هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.