واشنطن (AP) – لأول مرة ، يهدف مسؤولو الصحة الفيدرالية إلى شركات الرعاية الصحية عن بُعد تعزيز الإصدارات غير الرسمية من الأدوية الموصوفة – بما في ذلك أدوية فقدان الوزن الشعبية – كجزء من حملة إدارة ترامب على الإعلانات الصيدلانية.
نشرت إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء أكثر من 100 رسالة إلى مختلف صانعي الأدوية وشركات وصفها عبر الإنترنت ، بما في ذلك لهز ويرفسها، التي بنيت أعمالًا بمليارات الدولارات تتمحور حول إصدارات منخفضة التكلفة من الأفلام الرائحة الكريهة حقن السمنة.
حذرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الشركة من إزالة البيانات الترويجية “الخاطئة والمضللة” من موقعها على شبكة الإنترنت ، بما في ذلك اللغة التي تدعي أن منتجاتها المخصصة تحتوي على “نفس المكون النشط” مثل الأدوية المعتمدة من FDA Wegovy و Ozempic. يتم إنتاج المستحضرات التي ذكرها المنظمون من خلال الصيدليات المتخصصة ولا تتم مراجعتها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.
“تشير ادعاءاتك إلى أن منتجاتك هي نفس منتج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عندما لا يكونون كذلك” ، يقول خطاب التحذير ، بتاريخ 9 سبتمبر.
قال Hims الثلاثاء إنه “يتطلع إلى الانخراط مع إدارة الأغذية والعقاقير”.
وقالت الشركة في بيان “لم يتم الموافقة على موقعنا على شبكة الإنترنت وموادنا التي تواجه العملاء على أن العلاجات المركبة لم تتم الموافقة عليها أو تقييمها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير”.
إنها أول محاولة لإدارة الأغذية والعقاقير للشرطة مباشرة المنصات عبر الإنترنت مثل لهز ، الذي جادل منذ فترة طويلة أنهم لا يخضعون لقواعد الإعلان عن المخدرات التقليدية.
كما نشرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسائل تحذير منفصلة إلى الشركات المصنعة لما يسمى بأدوية GLP-1 ، وتواجه مشكلة مع عام 2024 أوبرا وينفري. وقال المنظمون إن القطاع التلفزيوني الذي مدته 42 دقيقة من إيلي ليلي ونوفو نورديسك أعطى “انطباعًا مضللاً” حول سلامة Zepbound و Wegovy و “أدوية متشابهة ذات مخاطر متعددة ، والتي يمكن أن تهدد الحياة”.
وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور. لطالما كان ناقدًا لصناعة الأدوية ، بما في ذلك أدوية GLP-1 ، وقد اقترح الأميركيين في السابق عكس السمنة مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهم.
مذكرة وقعها الرئيس دونالد ترامب إخراج الأسبوع الماضي كينيدي و FDA لضمان ذلك الإعلانات الصيدلانية على التلفزيون، وسائل التواصل الاجتماعي ومواقع الويب الأخرى “صادقة وغير مصورة”.
تحتوي خطابات FDA الجديدة على لغة “توقف ومكف”. هذا نهج مختلف للوكالة ، والتي عادة ما تصيب رسائلها بلغة بيروقراطية للغاية تشير إلى لوائح محددة من إدارة الأغذية والعقاقير.
لقد كان Hims تحت التدقيق من واشنطن لبعض الوقت.
في وقت سابق من هذا العام ، أ سوبر بول وصف م من الشركة فوائد أدوية فقدان الوزن ولكن لم يدرج أي من آثارها الجانبية أو الأضرار المحتملة. تتطلب قواعد FDA إعلانات لتقديم صورة متوازنة لمخاطر المخدرات والفوائد.
خصص Makary الإعلان في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية الأسبوع الماضي ، واصفا عليه مثالًا “وقحًا” على كيفية “الإعلان” في ثقافة الاعتماد على الأدوية في أمريكا. “
قامت HIMS والشركات المماثلة في البداية ببيع إصدارات عامة رخيصة من الأدوية من أجل تساقط الشعر ، وخلل وظيفي في الانتصاب وغيرها من القضايا الصحية. لكن الطلب المزدهر على أدوية السمنة فتح الباب لبيع نسخ أرخص.
تسمح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بما يسمى الإنتاج المركب أو المخصص ، عندما يكون هناك نقص في الإصدارات الرسمية للأدوية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
قررت FDA مؤخرًا أن أدوية GLP-1 لم تعد تلتقي معايير النقص. كان ينبغي أن ينهي ذلك المركب ، ولكن هناك استثناء: لا يزال الممارسة مسموحًا بها عند تخصيص وصفة طبية للمريض.
اتخذت HIMS والشركات الأخرى تقديم جرعات وتركيبات “مخصصة” لبعض المرضى ، بحجة أنها تقدم فوائد إضافية.
انخفضت أسهم شركة Hims & Hers Health Inc. ومقرها سان فرانسيسكو أكثر من 6.47 ٪ في التداول يوم الثلاثاء.
تأتي الرسائل المنشورة يوم الثلاثاء من مركز الدواء في إدارة الأغذية والعقاقير.
رسالة تم نشرها الأسبوع الماضي من قسم اللقاحات في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). Astrazeneca's لقاح Flumist ، قائلاً إن “موسيقى الخلفية والانحرافات البصرية” تنتقص من معلومات حول الآثار الجانبية. تم توقيع الرسالة من قبل رئيس لقاح FDA الدكتور فيناي براساد، حليف كينيدي الذي عاد مؤخرًا إلى وظيفته في الوكالة بعد إجباره لفترة وجيزة على التنحي.
منذ فترة طويلة ، اشتكى الباحثون ودعاة المستهلكين من أن الصور التلفزيونية المتفائلة للمرضى الذين يستمتعون بالحياة مع العائلة والأصدقاء غالباً ما يطغى على مناقشات حول الآثار الجانبية.
بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت الدراسات أن المرضى المعرضين للإعلانات الدوائية من المرجح أن يسأل أطبائهم عن الدواء ، حتى لو لم يتناسبوا مع معايير الوصف. ال الجمعية الطبية الأمريكية، ظهرت أكبر مجموعة أطباء في البلاد ، لدعم حظر في عام 2015 ، مشيرة إلى دور الإعلان التلفزيوني في “تضخيم الطلب على الأدوية الجديدة والأكثر تكلفة”.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.