واشنطن (ا ف ب) – صناع الاختبارات الطبية والتي أفلتت منذ فترة طويلة من الرقابة الحكومية سيكون أمامها حوالي أربع سنوات لإظهار أن عروضها الجديدة تحقق نتائج دقيقة، بموجب قاعدة حكومية تعارضها بشدة صناعة الاختبار.
إن اللائحة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء في صيغتها النهائية يوم الاثنين ستبدأ تدريجياً في الإشراف على الاختبارات الجديدة التي طورتها المختبرات، وهي صناعة بمليارات الدولارات يقول المنظمون إنها تشكل مخاطر متزايدة على الأمريكيين. الهدف هو التأكد من أن الاختبارات الجديدة للسرطان وأمراض القلب وكوفيد-19 والحالات الوراثية والعديد من الأمراض الأخرى آمنة ودقيقة وموثوقة.
وقال روبرت كاليف، مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للصحفيين في مؤتمر عبر الهاتف: “لا يمكن للوكالة أن تقف مكتوفة الأيدي بينما يواصل الأمريكيون الاعتماد على نتائج هذه الاختبارات دون ضمان فعاليتها”.
وقال كاليف إن الاختبارات غير الدقيقة يمكن أن تؤدي إلى علاج غير ضروري أو تأخير في الحصول على الرعاية المناسبة.
ولكن في خطوة مهمة، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عشرات الآلاف من الاختبارات الموجودة حاليًا في السوق لن تضطر إلى الخضوع للمراجعة الفيدرالية. وقالت الوكالة إنها ستعمل بشكل أساسي على الموافقة على هذه الاختبارات لمعالجة المخاوف من أن القاعدة الجديدة “قد تؤدي إلى خسارة واسعة النطاق للوصول إلى الاختبارات المفيدة”.
وبموجب خطة الحكومة، فإن معظم الاختبارات المطورة حديثًا والتي تشكل خطرًا كبيرًا – مثل تلك الخاصة بالأمراض التي تهدد الحياة – ستحتاج إلى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في غضون ثلاث سنوات ونصف. سيكون أمام الاختبارات ذات المخاطر المنخفضة أربع سنوات للحصول على الموافقة.
سيُطلب من جميع الاختبارات المعملية – القديمة والجديدة – التسجيل لدى الوكالة والإبلاغ عن المشاكل أو الأخطاء. وبناءً على هذه المعلومات، قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنهم سيكونون قادرين على استهداف الاختبارات الإشكالية.
وقال الدكتور جيف شورين، مدير مركز الأجهزة التابع لإدارة الأغذية والأدوية: “إذا حددنا مشاكل في الاختبارات، فيمكننا المضي قدمًا لاتخاذ إجراءات ضدها”. “نعتقد أن هذا بشكل عام يحقق التوازن الصحيح.”
ولن تطلب الوكالة أيضًا الموافقة على الاختبارات التي لا توجد لها بدائل، مثل تلك الخاصة ببعض الأمراض النادرة.
تقوم إدارة الغذاء والدواء بالفعل بمراجعة الاختبارات والأطقم التي تصنعها الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.
لكن المختبرات والمستشفيات الكبيرة والجامعات التي تطور اختباراتها الداخلية الخاصة، تمكنت من تسويقها دون خضوع كل منها لمراجعة الوكالة. وقد قاومت الصناعة التدقيق الإضافي لعقود من الزمن، قائلة إنها ستخنق الابتكار وترفع التكاليف.
ويوجد ما يقدر بنحو 80 ألف اختبار طبي متاح حاليًا من حوالي 1200 معمل، وفقًا لتقديرات الوكالة. وهي تشمل اختبارات للأمراض المعقدة، بالإضافة إلى حالات أبسط مثل ارتفاع نسبة الكوليسترول والأمراض المنقولة جنسيا.
في السبعينيات والثمانينيات من القرن الماضي، كانت معظم الاختبارات المعملية عبارة عن منتجات “أقل خطورة وصغيرة الحجم” تستخدم في الغالب للمرضى المحليين، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
مع مرور الوقت، تطورت الاختبارات لتصبح عملاً تجاريًا على مستوى البلاد، حيث تقوم المختبرات بمعالجة آلاف عينات الدم والبول وعينات أخرى أسبوعيًا من المستشفيات والعيادات. ويعلن آخرون مباشرة للمستهلكين، بما في ذلك البعض الذين يزعمون أنهم يقيسون خطر الإصابة بأمراض مثل مرض الزهايمر والتوحد.
ولطالما أعرب مسؤولو إدارة الغذاء والدواء عن مخاوفهم بشأن دقة بعض الاختبارات، مشيرين إلى المرضى الذين حصلوا على نتائج غير دقيقة لأمراض القلب ومرض لايم وغيرها من الحالات. يمكن أن تؤدي الاختبارات غير الدقيقة إلى حصول المرضى على تشخيص غير صحيح أو تخطي العلاج أو تلقي أدوية أو جراحة غير ضرورية.
منذ أكثر من عقد من الزمن، قامت الوكالة بصياغة مبادئ توجيهية أكثر صرامة لهذه الصناعة، لكن لم يتم الانتهاء منها أبدًا. لسنوات عديدة، نجحت المختبرات الأمريكية في الضغط على الكونجرس والمؤسسات الفيدرالية الأخرى ضد التنظيم الأكثر صرامة.
عندما أصدرت إدارة الغذاء والدواء مسودة للقاعدة الجديدة في سبتمبر الماضي، جادلت مجموعة صناعية رائدة بأن الوكالة لا تملك السلطة القانونية للدخول في سوق الاختبار.
وقالت جمعية المختبرات السريرية الأمريكية يوم الاثنين إنها “لديها مخاوف جدية بشأن هذه القاعدة من حيث السياسة والقانون. وسوف تحد القاعدة من الوصول إلى عشرات الاختبارات الحرجة، وتزيد من تكاليف الرعاية الصحية، وتقوض الابتكار في وسائل التشخيص الجديدة.
وتمثل المجموعة سلاسل اختبار كبيرة مثل Quest Diagnostics وLabCorp، بالإضافة إلى مختبرات أصغر وصانعي الاختبارات.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.