واشنطن (ا ف ب) – يتساءل منظمو الصحة الفيدراليون عن السلامة والأدلة وراء العرض الأول لاستخدام عقار إم دي إم إيه، وهو عقار يغير العقل، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وهو جزء من جهد دام عقودًا من قبل المدافعين لنقل الأدوية المخدرة إلى الاتجاه الطبي السائد.
نشرت إدارة الغذاء والدواء مراجعتها الأولية للدواء يوم الجمعة، قبل اجتماع المستشارين الخارجيين الذين يمكن أن يساعدوا في تحديد ما إذا كان عقار إم دي إم إيه – غير القانوني حاليًا بموجب القانون الفيدرالي – يصبح أول عقار من نوعه يحصل على موافقة الولايات المتحدة كدواء.
في تقييمهم، قال علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرضى الذين تلقوا عقار إم دي إم إيه والعلاج بالكلام أظهروا “تحسينات سريعة وذات معنى سريريًا ودائمة في أعراض اضطراب ما بعد الصدمة”. لكنهم دعوا أيضا البحث “يصعب تفسيرها”، وتساءلت عن المدة التي قد تستمر فيها الفوائد.
وقالوا إنه من الصعب معرفة مقدار التحسن الذي جاء من عقار إم دي إم إيه مقابل مجرد الخضوع لعلاج مكثف، وأثاروا أيضًا العديد من المخاوف المتعلقة بالسلامة، بما في ذلك مخاطر عقار إم دي إم إيه على القلب واحتمال إساءة استخدامه.
وسيقوم الخبراء الخارجيون بإجراء تصويت غير ملزم على الفوائد والمخاطر الشاملة للدواء خلال اجتماع يوم الثلاثاء. ستتخذ إدارة الغذاء والدواء القرار النهائي، على الأرجح في أغسطس.
أصبحت مضادات الاكتئاب الآن هي الأدوية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، والذي يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاكتئاب والقلق والتفكير في الانتحار، وهو أكثر انتشارًا بين النساء والمحاربين القدامى.
إذا تمت الموافقة على عقار إم دي إم إيه، فسيتم إعادة تصنيفه كدواء بوصفة طبية وإتاحته للأطباء والمعالجين المعتمدين بشكل خاص. وفي الوقت الحالي، يقع هذا الدواء في نفس الفئة المقيدة للغاية مثل الهيروين والمواد الأخرى التي تعتبرها الحكومة الفيدرالية عرضة للإساءة وخالية من أي استخدام طبي.
عقار إم دي إم إيه، المعروف أيضًا باسم النشوة أو المولي، هو الأول في أ سلسلة من المخدرات والتي من المتوقع أن تتم مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء في السنوات القادمة. إنه جزء من تجدد الأبحاث حول إمكانات المخدر في الحالات التي يصعب علاجها مثل اكتئاب, مدمن والقلق. التأثير الرئيسي لعقار إم دي إم إيه هو إثارة مشاعر الحميمية والارتباط والنشوة.
تدرس الشركات عقار إم دي إم إيه، والسيلوسيبين، وإل إس دي، وغيرها من الأدوية التي تساعد على توسيع العقل العديد من مشاكل الصحة العقلية.
حتى وقت قريب، كانت أبحاث المخدر تمول بشكل رئيسي من قبل مجموعة من المجموعات غير الربحية، بما في ذلك الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة، أو مابس. الشركة التي تسعى للحصول على الموافقة على عقار إم دي إم إيه، وهي شركة Lykos Therapeutics، هي في الأساس شركة فرعية من شركة MAPS، التي أجرت جميع الدراسات المقدمة لمراجعة إدارة الغذاء والدواء.
في دراستين من دراسات MAPS، تلقى المرضى عقار إم دي إم إيه كجزء من دورة علاجية مكثفة مدتها أربعة أشهر استمرت لأكثر من اثنتي عشرة جلسة، ثلاث منها فقط تضمنت تناول الدواء. ويعتقد أن هذا الدواء يساعد المرضى على التأقلم مع الصدمات التي تعرضوا لها والتخلص من الأفكار والذكريات المزعجة.
درست المجموعة نهجها على 195 شخصًا بالغًا يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة المتوسط إلى الشديد، والذين تم اختيارهم عشوائيًا للخضوع للعلاج باستخدام عقار إم دي إم إيه أو باستخدام حبة وهمية. بعد العلاج، كان لدى المرضى الذين تلقوا عقار إم دي إم إيه درجات أقل بكثير من اضطراب ما بعد الصدمة وكانوا أكثر عرضة للشفاء.
لكن مراجعي إدارة الغذاء والدواء لاحظوا أن الغالبية العظمى من المرضى قد خمنوا بشكل صحيح ما إذا كانوا قد تناولوا عقار إم دي إم إيه أو حبة وهمية، مما يجعل من “شبه المستحيل” الحفاظ على ما يسمى بالموضوعية “العمياء” التي تعتبر ضرورية لأبحاث الأدوية عالية الجودة. وتساءلت الوكالة أيضًا عن المدة التي قد تستمر فيها فوائد الدواء. تتبعت خدمة Maps بعض المرضى لمدة تصل إلى عامين، لكن المراجعين لاحظوا أن حوالي ربع المرضى سرعان ما انسحبوا من دراسة المتابعة، مما يحد من فائدة النتائج.
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لعقار إم دي إم إيه الصداع والغثيان وضيق العضلات وانخفاض الشهية. وشملت القضايا الأكثر خطورة خفقان القلب وارتفاع ضغط الدم، والتي قال مراجعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها “من المحتمل أن تسبب” مشاكل في القلب تهدد الحياة.
كما أثاروا مخاوف بشأن احتمال تعاطي المرضى لعقار إم دي إم إيه، الذي يعمل بشكل مشابه للأمفيتامينات والمنشطات الأخرى.
وفي حين أن عقار إم دي إم إيه سيكون بمثابة الموافقة الأولى من نوعها، فإن الأطباء الأمريكيين وإدارة الغذاء والدواء نفسها قد وضعوا بالفعل بعض الأسس للعمل مع الأدوية التي يمكن أن تسبب تجارب نفسية مكثفة.
مئات العيادات عبر الولايات المتحدة تقدم بالفعل الكيتامين – المخدر القوي الذي يستخدم أحيانًا كدواء للحفلات – لعلاج مجموعة من الأمراض، بما في ذلك الاكتئاب والقلق والألم المزمن واضطراب ما بعد الصدمة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا فقط على استخدام الدواء أثناء الجراحة، لكن توفره يسمح للأطباء بوصفه “خارج نطاق التسمية” لمختلف الأمراض العقلية والجسدية.
في عام 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الشكل المملوك لشركة جونسون آند جونسون للدواء، Spravato، وهو رذاذ للأنف يعالج الاكتئاب الشديد. وعلى غرار الكيتامين، يتم تقديم الدواء في مكاتب الأطباء والعيادات حيث يقضي المرضى عادة عدة ساعات مستلقين على كرسي.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.