واشنطن (AP) – شاهدت نوفافاكس عن كثب لقاح Covid-19 على المسار الصحيح للموافقة الكاملة بعد مناقشات إضافية مع إدارة الغذاء والدواءوقالت الشركة الأربعاء.
أرسلت الأخبار أسهم الشركة ترتفع أكثر من 21 ٪ في التداول الصباحي ويبدو أنها حل المخاوف من أن مسؤولي إدارة ترامب قد يتخذون قرارًا بشأن اللقطة.
نوفافاكس يجعل لقاح Covid-19 التقليدي القائم على البروتين التقليدي. لا يزال يتم بيعها تحت إذن استخدام الطوارئ – على عكس لقاحات مرنا التي صنعتها Pfizer و Moderna التي حصلت على موافقة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير لبعض الفئات العمرية.
وقالت الشركة في بيان إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) طلبت مؤخرًا من Novavax تطوير خطة لجمع بيانات سريرية إضافية من أولئك الذين حصلوا على اللقطة. وقال إنه “الانخراط مع إدارة الأغذية والعقاقير على وجه السرعة” على أمل الحصول على الموافقة “في أقرب وقت ممكن”.
في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن موافقة اللقاح الكاملة هي المعيار الذهبي. كانت الوكالة على الطريق الصحيح للتوقيع على رخصة نوفافاكس بحلول تاريخها المستهدف في 1 أبريل ، وفقًا لشخصين يتمتعان بمعرفة مباشرة بالوضع الذي تحدث شريطة عدم الكشف عن هويته لمناقشة مسائل الوكالة السرية.
لكن المفوض بالوكالة في إدارة الأغذية والعقاقير ، الدكتورة سارة برينر ، أمر المسؤول الرئيسي للوكالة يشرف على اللقاح لإيقاف القرار ، وفقًا لأحد الأشخاص. أثار التأخير ، الذي ذكرته صحيفة وول ستريت جورنال ، مخاوف من التدخل السياسي في عهد روبرت ف. كينيدي جونيور ، الذي أمضى عقودًا في قيادة مجموعات مكافحة المصادقة قبل الانضمام إلى الحكومة الفيدرالية كوزير للصحة.
الشهر الماضي ، رئيس لقاح FDA منذ فترة طويلة ، الدكتور بيتر ماركس، تم إجباره على خلاف مع كينيدي حول سلامة اللقاح.
بموافقة FDA الكاملة ، سيكون لدى Novavax إذن للحفاظ على تسديدته في السوق إلى أجل غير مسمى. يمكن إزالة المنتجات التي تتلقى ترخيص الطوارئ بواسطة FDA بعد لم تعد هناك حالة طوارئ صحية.
جميع لقاحات Covid-19 المستخدمة في الولايات المتحدة تدرب الجسم لمحاربة فيروس كورونا من خلال التعرف على طلاءه الخارجي ، بروتين الارتفاع.
توفر خيارات Pfizer و Moderna تعليمات وراثية للجسم لصنع نسخ من البروتين مؤقتًا. في المقابل ، يستخدم لقاح Novavax نسخًا نموًا من بروتين Spike المعبأة في جسيمات متناهية الصغر ودمج مع مكون الحكم المناعي. تم استخدام اللقاحات القائمة على البروتين لسنوات لمنع الأمراض الأخرى بما في ذلك التهاب الكبد B والركض.
في كل عام ، يقوم المصنعون الثلاثة بتحديث وصفات اللقاحات الخاصة بهم لتطابق أفضل متغيرات Covid-19 التي يتم تداولها ، تمامًا مثل تحديث لقطات الأنفلونزا سنويًا.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.