إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامج الموافقة السريعة يهدف إلى منح المرضى إمكانية الوصول المبكر إلى الأدوية الواعدة. ولكن كم مرة تعمل هذه الأدوية على تحسين حياة المرضى أو إطالة أمدها؟
وفي دراسة جديدة، وجد الباحثون أن معظم أدوية السرطان التي حصلت على موافقة سريعة لا تظهر مثل هذه الفوائد في غضون خمس سنوات.
وقال الدكتور حزقيال إيمانويل، اختصاصي السرطان وأخصائي أخلاقيات علم الأحياء في جامعة بنسلفانيا، والذي لم يشارك في البحث: «بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة، يجب أن يكون لديك إجابة محددة». “الآلاف من الناس يحصلون على هذه الأدوية. يبدو هذا خطأ إذا كنا لا نعرف ما إذا كانوا يعملون أم لا.
تم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الوصول إلى أدوية فيروس نقص المناعة البشرية. اليوم، 85% من الموافقات المعجلة تذهب لأدوية السرطان.
فهو يسمح لإدارة الغذاء والدواء بمنح الموافقة المبكرة على الأدوية التي تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة. وفي المقابل، من المتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.
يحصل المرضى على الأدوية في وقت مبكر، لكن المقايضة تعني أن بعض الأدوية لا تنجح. يعود الأمر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن الأدلة الأقل تحديدًا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.
ووجدت الدراسة الجديدة أنه بين عامي 2013 و2017، كان هناك 46 دواء للسرطان حصل على موافقة سريعة. ومن بين هؤلاء، تم تحويل 63% منهم إلى موافقة منتظمة على الرغم من أن 43% فقط أظهروا فائدة سريرية في التجارب التأكيدية.
ونشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ونوقش في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان في سان دييجو يوم الأحد.
وقال الدكتور إدوارد كليف، المؤلف المشارك في الدراسة من كلية الطب بجامعة هارفارد، إنه من غير الواضح مدى فهم مرضى السرطان للأدوية ذات الموافقة السريعة.
“نحن نطرح السؤال: هل يتم نقل عدم اليقين هذا إلى المرضى؟” قال كليف.
وقالت الدكتورة جنيفر ليتون من مركز إم دي أندرسون للسرطان في هيوستن، والتي لم تشارك في الدراسة، إن الأدوية التي حصلت على موافقة سريعة قد تكون الخيار الوحيد للمرضى الذين يعانون من سرطانات نادرة أو متقدمة.
وقال ليتون إنه من المهم بالنسبة للأطباء أن يشرحوا الأدلة بعناية.
“قد يكون تقلص الورم. قال ليتون: “قد يكون هذا هو الوقت الذي يظل فيه الورم مستقراً”. “يمكنك تقديم البيانات التي لديك، ولكن لا يجب أن تبالغ في الوعود.”
قام الكونجرس مؤخرًا بتحديث البرنامج، مما أعطى إدارة الغذاء والدواء المزيد من السلطة وتبسيط عملية سحب الأدوية عندما لا تفي الشركات بالتزاماتها.
وتسمح التغييرات للوكالة “بسحب الموافقة على الدواء المعتمد بموجب الموافقة المعجلة، عندما يكون ذلك مناسبا، وبسرعة أكبر”، حسبما كتبت المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء شيري دوفال جونز في رسالة بالبريد الإلكتروني. وقالت إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكنها الآن أن تطلب إجراء تجربة تأكيدية عندما تمنح الموافقة الأولية، مما يسرع عملية التحقق مما إذا كان الدواء فعالاً.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.