واشنطن (AP) – أفضل مسؤول لقاح الحكومة العمل في ظل وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور حديثاً تقيد الموافقة من بين اثنين من لقاحتي Covid-19 ، تجاهل توصيات من العلماء الحكوميين ، وفقًا للوثائق الفيدرالية التي صدرت يوم الأربعاء.
تُظهر المذكرات الجديدة من إدارة الغذاء والدواء كيف تدخلت الدكتور فيناي براساد ، الدكتور فيناي براساد ، في وضع قيود على لقطات كوفيد من صانعي اللقاحات Novavax و Moderna.
تمت الموافقة على كلا اللقاحتين من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في مايو بعد شهور من التحليل من قبل مراجعي FDA في المرتبة والملف.
لكن المراسلات الداخلية تظهر أن براساد لا توافق مع الموظفين الذين خططوا للموافقة على الطلقات للجميع 12 أو أكبر ، على غرار لقاحات Covid السابقة. وقد اختتم العلماء الاستفادة من اللقاحات ، وتفوق خطر COVID-19 على خطر الآثار الجانبية المحتملة ، والتي هي نادرة.
بدلاً من ذلك ، قرر براساد أن الطلقات يجب أن تقتصر على أولئك الذين يواجهون مخاطر خاصة من الفيروس – كبار السن أو الأطفال والبالغين الذين يعانون من مشاكل طبية أساسية.
أوضح براساد أنه يجب إعادة النظر في فوائد لقاح Covid في ضوء انخفاض معدلات الوفاة والاستشفاء وإمكانية الآثار الجانبية للقاح. إنه الأحدث في سلسلة من قيود اللقاحات فرضه المسؤولون العاملون في عهد كينيدي ، الذي استجوب منذ فترة طويلة فوائد اللقاحات.
وكتب براساد في مذكرة من خمس صفحات تشرح قراره: “حتى الأضرار النادرة المتعلقة بالتطعيم المرتبطة بها ، أصبحت الآن فرصة أكبر لتفوق الفوائد المحتملة”.
لا يزال Covid-19 يمثل تهديدًا للصحة العامة ، مما يؤدي إلى 32000 إلى 51000 حالة وفاة أمريكية وأكثر من 250،000 مستشفى منذ الخريف الماضي ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. معظمهم معرضون لخطر الاستشفاء هم كبار السن والأطفال دون سن 2 – وخاصة الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.
عادة ما لا يشارك كبار قادة إدارة الأغذية والعقاقير في مراجعة المنتجات الفردية. يمكن للمسؤولين مثل براساد إخراج الموظفين ، لكن مثل هذه الحالات نادرة وغالبًا ما تكون مثيرة للجدل.
تم الإبلاغ عن أخبار وثائق إدارة الأغذية والعقاقير من قبل نيويورك تايمز.
تم تعيين براساد لقيادة مركز لقاحات إدارة الأغذية والعقاقير في مايو ، بعد أن اضطر المخرج السابق ، الدكتور بيتر ماركس ، إلى الاستقالة بسبب الخلافات مع كينيدي. باحث أكاديمي متخصص في علاجات السرطان، جاء براساد إلى مكانة بارزة خلال جائحة لانتقاد تدابير الصحة العامة ، بما في ذلك موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على معززات Covid للبالغين الأصحاء والأطفال.
منذ وصوله إلى الوكالة عمل مع مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارك ماكاري إرشادات جديدة من شأنها أن تحد موافقات معززات Covid المستقبلية على الأميركيين ذوي المخاطر العالية ، وخاصة كبار السن وأولئك الذين يعانون من حالات طبية مثل الربو والسمنة.
تتطابق هذه الحدود مع الشروط التي وافقت عليها FDA مؤخرًا للحصول على لقطة Novavax و Nuvaxovid و Mnexspike من Moderna. لقاح Novavax هو لقاح كورونافروس القائم على البروتين الوحيد المتاح في لقاح الولايات المتحدة الحديثة هو نسخة محدثة من جرعة أقل من لقاح مربعات مربعات.
أشار فريق المراجعة لقاح نوفافاكس إلى بيانات من دراسة في 30،000 شخص بالغ ، وخلص إلى أن “تقييم المخاطر والفوائد هذه لتكنولوجيا اللقاحات لا يزال مواتياً”.
توصل موظفو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى استنتاج مماثل لقاح Moderna ، معتبرين أنه مماثل في سلامة وفعالية لطلقة الشركة الأصلية.
في الأسبوع الماضي ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير بإنهاء وضع العلامات على تحذير جديد حول خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب ، وهو شكل نادر من التهاب القلب ، على لقطات من Moderna و Pfizer ، وهو صانع آخر لقطة قائمة على مرنا لـ Covid.
في “المذكرة المتوسطة” ، عكس قرار موظفي إدارة الأغذية والعقاقير بشأن تسديدة Moderna ، أشار براساد إلى الخطر المستمر لالتهاب عضلة القلب والأسئلة حول تواترها. أمرت الوكالة الحديثة بإجراء مزيد من الدراسات حول المخاطر كشرط للموافقة على اللقطة المحدثة.
وقال متحدث باسم الإدارة إن براساد “أثار مخاوف خطيرة” بشأن هذه القضية.
وقال أندرو نيكسون في بيان أرسل عبر البريد الإلكتروني: “لن نتجاهل هذه المخاطر وسوف نضمن استخدام المعيار الذهبي للعلوم في أي قرارات”.
لاحظ الباحثون الخارجيون أن حالات حالة القلب تميل إلى حلها بسرعة وأقل حدة من تلك المرتبطة بالعدوى Covid نفسها ، والتي يمكن أن تسبب التهاب عضلة القلب أيضًا.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من قسم تعليم العلوم في معهد هوارد هيوز للمعهد الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.