واشنطن (AP) – يحذر المنظمون الصحيون الأمريكيون الأطباء والمرضى بشأن مشكلات السلامة مع اثنين منفصلتين بوسطن العلمي ترتبط أجهزة القلب مؤخرًا بالإصابات والوفيات.
ال إدارة الغذاء والدواء أصدرت تنبيهين يوم الأربعاء حول المشكلات الكهربائية المرتبطة بأنظمة مزيل الرجفان التي تنطلق من الشركة ومشكلة منفصلة مع زرع القلب المستخدم لتقليل مخاطر السكتة الدماغية.
وقالت الوكالة إن بعض أسلاك مزيل الرجفان في شركة Endotak Reliance للشركة يمكن أن تصبح متكلسًا ، مما يؤدي إلى فشل في تقديم صدمات لإنقاذ الحياة إلى القلب ، وفقًا لما ذكرته إدارة الأغذية والعقاقير.
يتم وضع مزيل الرجفان جراحياً في الصدر العلوي ، حيث يراقبون نبضات القلب غير المنتظمة ويستخدمون الصدمات الكهربائية لتزويد القلب مرة أخرى إلى طبيعتها.
اعتبارا من 24 يوليو ، أبلغت بوسطن العلمية عن 386 إصابة خطيرة و 16 حالة وفاة مرتبطة بهذه القضية ، حسبما ذكرت الوكالة.
وقالت الشركة في رسالة بالبريد الإلكتروني إنه تم الحكم على عشرة من الوفيات على أن الجهاز فشل في العمل بشكل صحيح. تم ربط أربعة بمحاولات لإزالة الأجهزة من المرضى واثنين آخرين غير مرتبطين بالزراعة.
تم توزيع أسلاك بوسطن Scientific بين عامي 2002 و 2021 ولم تعد متوفرة ، كما لاحظت الشركة في رسالتها إلى الأطباء. سيحتاج بعض المرضى إلى استبدال الأجهزة ، على الرغم من أن الأطباء يجب أن يزنوا مخاطر إجراء الإزالة.
في إشعار منفصل ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن Boston Scientific تم تحديث التعليمات مؤخرًا لزرع جهاز Watchman الخاص به ، والذي يغلق جزءًا من الأذين الأيسر للقلب لتقليل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
في رسالة إلى الأطباء ، لاحظت الشركة أن هناك خطرًا متزايدًا من الانسداد في مجرى الدم اعتمادًا على مستوى التخدير للمرضى الذين يخضعون لإجراء عملية الزرع الأولية. Watchman هو بديل للعلاج على المدى الطويل مع مراكز الدم للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
اعتبارًا من 30 يوليو ، أبلغت الشركة عن 120 إصابة خطيرة و 17 حالة وفاة تتعلق بهذه القضية.
خلص تحقيق الشركة إلى أن قضية السلامة “لا ترتبط بتصميم أو تصنيع أي مكون في نظام الحارس.
تعد أجهزة القلب ، بما في ذلك مزيل المشرفة وغيرها من عمليات الزرع ، أكبر أعمال في بوسطن Scientific ، والتي تشكل ثلثي إيراداتها البالغة 5 مليارات دولار للربع الأخير.
انخفضت أسهم شركة بوسطن العلمية حوالي 1.8 في المائة يوم الأربعاء لتغلق عند 102.95 دولار في التداول.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من قسم تعليم العلوم في معهد هوارد هيوز للمعهد الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.