واشنطن (أ ف ب) – تتم مراقبته عن كثب دواء الزهايمر من شركة إيلي ليلي حصل العلاج على دعم مستشاري الصحة الفيدراليين يوم الاثنين، مما مهد الطريق للموافقة المتوقعة على العلاج للأشخاص الذين يعانون من الخرف الخفيف الناجم عن مرض سرقة الدماغ.
وصوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء بالإجماع على أن قدرة الدواء على إبطاء المرض تفوق مخاطره، بما في ذلك الآثار الجانبية مثل تورم الدماغ والنزيف التي يجب مراقبتها.
وقال عضو اللجنة دين فولمان، الإحصائي بالمعاهد الوطنية للصحة: «اعتقدت أن الأدلة كانت قوية للغاية في التجربة التي تظهر فعالية الدواء».
ستتخذ إدارة الغذاء والدواء القرار النهائي بشأن الموافقة في وقت لاحق من هذا العام. إذا وافقت الوكالة على توصية اللجنة، فإن عقار دونانيماب، سيكون ثاني دواء لمرض الزهايمر يتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة والذي ثبت أنه يبطئ بشكل مقنع التدهور المعرفي ومشاكل الذاكرة بسبب مرض الزهايمر. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء مشابه، Leqembi من شركة الأدوية اليابانية Eisai العام الماضي.
يصل التباطؤ الذي لوحظ مع كلا العقارين إلى عدة أشهر، ويختلف الخبراء حول ما إذا كان المرضى أو أحبائهم سيتمكنون من اكتشاف الفرق.
لكن النهج الذي اتبعته شركة ليلي في دراسة علاجها مرة واحدة في الشهر أثار تساؤلات من مراجعي إدارة الغذاء والدواء.
تم تجميع المرضى في دراسة الشركة على أساس مستويات بروتين الدماغ، المسمى تاو، الذي يتنبأ بخطورة المشاكل المعرفية. وقد دفع ذلك إدارة الغذاء والدواء إلى التساؤل عما إذا كان المرضى قد يحتاجون إلى إجراء فحص عن طريق فحص الدماغ بحثًا عن بروتين تاو قبل الحصول على الدواء. لكن معظم أعضاء اللجنة اعتقدوا أن هناك ما يكفي من الأدلة على فائدة الدواء لوصفه على نطاق واسع، دون فحص البروتين.
وقال الدكتور توماس مونتين من جامعة ستانفورد، الذي ترأس اللجنة ولخص رأيها: “إن فرض شرط تصوير تاو ليس ضرورياً وسيثير مخاوف عملية خطيرة تتعلق بالوصول إلى العلاج”.
على مستوى عالٍ، عكست نتائج ليلي نتائج ليكيمبي، حيث أظهر كلا الدواءين تباطؤًا متواضعًا في المشكلات الإدراكية لدى المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مرحلة مبكرة. أجرت الشركة، التي يقع مقرها في إنديانابوليس، دراسة شملت 1700 مريض أظهرت أن المرضى الذين تلقوا حقنًا وريدية شهرية من عقارها انخفض لديهم معدل الانخفاض بنسبة 35% بشكل أبطأ من أولئك الذين تلقوا علاجًا زائفًا.
وكان من المتوقع على نطاق واسع أن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء في شهر مارس. لكن بدلاً من ذلك، قالت الوكالة إنها ستطلب من لجنة خبراء الأعصاب التابعة لها مراجعة بيانات الشركة علناً تأخير غير متوقع فاجأ المحللين والمستثمرين.
أدت العديد من الأساليب غير العادية في كيفية اختبار شركة ليلي لعقارها إلى الاجتماع.
وكان أحد التغييرات هو قياس تاو لدى المرضى، واستبعاد المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا أو معدومة من البروتين. لكن أعضاء اللجنة قالوا إن هناك بيانات كافية من التدابير الأخرى للشعور بالثقة في أن جميع المرضى تقريبًا يمكنهم الاستفادة من الدواء، بغض النظر عن مستوياتهم.
وفي اختلاف رئيسي آخر، درست شركة ليلي إيقاف المرضى عن تناول الدواء عندما وصلوا إلى مستويات منخفضة جدًا من الأميلويد، وهي لوحة دماغية لزجة تساهم في مرض الزهايمر.
واقترح علماء شركة ليلي أن إيقاف العلاج يعد ميزة رئيسية لدوائها، مما قد يقلل من الآثار الجانبية والتكاليف. لكن موظفي إدارة الغذاء والدواء قالوا إن شركة ليلي قدمت القليل من البيانات التي تدعم الوقت الأمثل للتوقف أو مدى السرعة التي قد يحتاجها المرضى لاستئناف العلاج.
وعلى الرغم من هذه الأسئلة، يعتقد العديد من أعضاء اللجنة أن إمكانية إيقاف الجرعات واعدة.
وقالت الدكتورة تانيا سيموني من جامعة نورث وسترن: “إنه توفير كبير في التكاليف بالنسبة للمجتمع، فنحن نتحدث عن علاج باهظ الثمن ومراقبة باهظة الثمن”. وقالت هي وخبراء آخرون إن المرضى سيحتاجون إلى المتابعة والاختبار لمعرفة حالتهم وما إذا كانوا بحاجة إلى استئناف العلاج.
كانت مشكلة السلامة الرئيسية مع دونانيماب هي تورم الدماغ ونزيفه، وهي مشكلة شائعة في جميع الأدوية التي تستهدف الأميلويد. كانت معظم الحالات التي تم تحديدها في تجربة ليلي خفيفة.
تم ربط ثلاث حالات وفاة في دراسة دونانيماب بالدواء، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وكلها تنطوي على تورم أو نزيف في الدماغ. وكانت إحدى الوفيات ناجمة عن السكتة الدماغية، وهي من المضاعفات التي تهدد الحياة والتي تحدث بشكل متكرر بين مرضى الزهايمر.
ووافقت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه يمكن معالجة هذه المخاطر من خلال الملصقات التحذيرية وتثقيف الأطباء بالإضافة إلى الفحوصات الطبية لتحديد المرضى الأكثر عرضة لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.