واشنطن (AP) – أصدرت إدارة الغذاء والدواء أ موافقة طالبية من لقاح Novavax Covid-19 ولكن مع قيود غير عادية.
يجعل Novavax لقاح كورونافروس التقليدي الوحيد القائم على البروتين-وحتى الآن ، كان لديه ترخيص طارئ من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لاستخدامه في أي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا.
لكن في وقت متأخر من يوم الجمعة ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) موافقة الشركة الكاملة على لقاحها لاستخدامها فقط في البالغين 65 وما فوق-أو أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 64 عامًا الذين يعانون من مشكلة صحية واحدة على الأقل تعرضهم لخطر متزايد من Covid-19.
اللقاحات التي قام بها منافسو Novavax Pfizer و Moderna بالفعل مرخصة بالكامل للاستخدام في أي شخص يبلغ من العمر 12 عامًا أو أكبر ، كما أنه معتمدون استخدام الأطفال في الأطفال الذين تصلون إلى 6 أشهر.
في الشهر المقبل ، تم تعيين مستشارين مؤثرين لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية من المناقشة إذا كان لا يزال ينبغي التوصية بقاحات Covid السنوية للجميع أو فقط بعض الأشخاص المعرضين لخطر أكبر. يشير قرار نوفافاكس إلى أن إدارة ترامب ربما قررت بالفعل كيفية المضي قدمًا قبل ذلك الاجتماع.
رحب الرئيس التنفيذي لشركة نوفافاكس جون سي جاكوبس بالترخيص.
“تشير أبحاث السوق وإحصائيات CDC في الولايات المتحدة إلى أن الأفراد الأكبر سناً وأولئك الذين يعانون من الظروف الأساسية هم السكان على الأرجح للبحث عن تطعيم COVID-19 بشكل موسمي. هذا المعلم الهام يوضح التزامنا تجاه هؤلاء السكان وهو خطوة مهمة نحو توافر خيار اللقاح القائم على البروتين” ، قال.
في خطاب موافقة يوم الجمعة ، لم تشرح إدارة الأغذية والعقاقير القيود على الرغم من أنها تعكس الشك حول اللقاحات من وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور. وغيرهم من مسؤولي ترامب.
أظهرت Novavax أصلاً أن لقاحه كان آمنًا وفعالًا في تجربة سريرية تبلغ 30،000 شخص. كانت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسير على الطريق الصحيح لمنح نوفافاكس الموافقة الكاملة – دون قيود – بحلول تاريخها المستهدف في 1 أبريل ، وفقًا لشخصين يتمتعان بمعرفة مباشرة بالوضع الذي تحدث شريطة عدم الكشف عن هويته لمناقشة مسائل الوكالة السرية.
أعلنت Novavax لاحقًا أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تطلب منها إجراء تجربة إضافية بعد الموافقة ، وهو أمر غير عادي للغاية. طلبت إدارة الأغذية والعقاقير العديد من التجارب الإضافية في السنوات القليلة المقبلة ، ويفحص بعض ما إذا كان قد يرتبط اللقاح ببعض أمراض القلب. يجب على دراسة أخرى مطلوبة تقييم فوائد الاستمرار في التطعيم لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا والذين لا يعانون من مشاكل صحية تزيد من مخاطرهم من Covid-19.
—
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.