واشنطن (AP) – يعود وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور ومسؤولي الإدارة الآخرين إلى حملة على إعلانات المخدرات الخادعة ، ولكن من المرجح أن يواجه الجهد الرياح المعاكسة المتعددة ، بما في ذلك الانفصال عن الصناعة وتسريح العمال بين المنظمين المهملين في قيادة الجهد.
الرئيس دونالد ترامب وقعت مذكرة الثلاثاء هذا يوجه إدارة الغذاء والدواء وغيرها من الوكالات لتكثيف الإنفاذ ضد إعلانات الأدوية الموصوفة في كل مكان على التلفزيون والمواقع الإلكترونية ووسائل التواصل الاجتماعي.
لطالما كانت الجهود التسويقية في الصناعة بملايين الدولارات منذ فترة طويلة هدف لكينيدي، الذين اقترحوا سابقًا حظر جميع الإعلانات الصيدلانية من التلفزيون. من المؤكد أن هذه الخطوة كانت قد تعرضت للاختراق من قبل القضاة الفيدراليين ، الذين قبلوا منذ فترة طويلة الإعلان كشكل من أشكال الكلام المحمية بالتعديل الأول.
بدلاً من ذلك ، يخبر توجيه ترامب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باستخدام القوانين الحالية لضمان “الشفافية والدقة” في جميع الإعلانات.
لكن إدارة الأغذية والعقاقير قد ناضلت منذ فترة طويلة للدفاع عن تصرفاتها ضد الترقيات المخدرات في المحكمة. وإعادة صياغة بعض لوائحها الرئيسية – بما في ذلك تلك التي تحكم الإعلانات التلفزيونية – قد تستغرق سنوات.
فيما يلي نظرة على خطط الإدارة وبعض العقبات التي قد تنتظرنا.
وعد لمزيد من تحذيرات إدارة الأغذية والعقاقير بعد سنوات من الانتكاسات القانونية
بدأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) جهودها مساء الثلاثاء قائلة إنها كانت تصدر “الآلاف” من التحذيرات إلى صانعي الأدوية على إعلانات غير دقيقة أو مضللة.
ولكن بدلاً من الإشعارات الفردية التي تشير إلى انتهاكات محددة ، شاركت إدارة الأغذية والعقاقير في خطاب عام أرسلته إلى صانعي الأدوية ، مما أوجه تعليمهم إلى جعل “جميع الاتصالات الترويجية في الامتثال”.
يختلف خطاب النموذج عن خطابات تحذير FDA النموذجية ، والتي عادة ما تستشهد بمشكلات محددة مع إعلانات الشركة التي تتعارض مع قواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ووضع الأساس لاتخاذ إجراءات قانونية في المستقبل.
أشار البيان الصحفي لـ FDA إلى أن مثل هذه التحذيرات قد انخفضت بشكل كبير في السنوات الأخيرة ، مع إصدار واحد فقط في عام 2023 ولم يكن في عام 2024.
يقول مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير السابقة أن هذا يعكس اتجاهين. أولاً ، تخلت صناعة الأدوية عن العديد من أكثر التكتيكات الفظيعة التي تم نشرها في أوائل العقد الأول من القرن العشرين ، بما في ذلك استخدام الأصوات الصاخبة والمرئيات التي غالباً ما لفتت الانتباه عن تحذيرات المخدرات ومعلومات التأثير الجانبي.
بالإضافة إلى ذلك ، لدى FDA مرارًا وتكرارًا القضايا القانونية التي تم تسويتها تحدي سلطتها للترقيات المخدرات للشرطة. غالبًا ما ترفض الوكالة متابعة مثل هذه القضايا بسبب مخاطر الخسارة في المحكمة ، والتي قد تخلق سابقة قانونية تآكل سلطتها.
بالنظر إلى المستقبل ، خفضت التخفيضات في إدارة ترامب الأخيرة الموظفين في قسم الإعلان عن المخدرات في إدارة الأغذية والعقاقير ، والذي يتولى خطابات التحذير.
قد تستغرق خطة للحد من الإعلانات التلفزيونية وقتًا طويلاً جدًا
يتضمن أحد الاقتراحات الرئيسية التي قدمتها الإدارة عكس قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي يبلغ عمرها 30 عامًا تقريبًا.
حتى أواخر التسعينيات ، كانت إعلانات الأدوية التلفزيونية غير عملية ومكلفة لأن لوائح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تتطلب من صانعي الأدوية سرد مخاطر كل الدواء والآثار الجانبية. سمحت تحول عام 1997 للشركات بتلخيص هذه المعلومات والمشاهدين باختصار إلى معلومات أكثر اكتمالا على مواقع الويب ، في الإعلانات المطبوعة أو في أي مكان آخر.
قالت إدارة الأغذية والعقاقير هذا الأسبوع إنها ستبدأ عملية التخلص من هذه الممارسة ، واصفاها بأنها “ثغرة” تستخدم “لإخفاء مخاطر السلامة الحرجة”.
لكن عملية وضع قواعد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تستغرق عادة سنوات – في بعض الأحيان أكثر من عقد من الزمان – مع فرص متعددة للتعليق العام والمراجعة.
على سبيل المثال، تم الانتهاء من إرشادات جديدة العام الماضي يتطلب ذلك لغة أكثر وضوحًا وأبسطًا في إعلانات المخدرات استغرق أكثر من 15 عامًا للتطوير والتنفيذ.
إذا حاولت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تخطي الخطوات أو الاندفاع ، فيمكن لصانعي الأدوية تحدي العملية في المحكمة.
من جانبها ، تؤكد الصناعة أن الإعلانات التلفزيونية هي وسيلة لتثقيف وتمكين المستهلكين.
وقالت شركة Pherma ، وهي مجموعة التجارة الرائدة في الصناعة ، في بيان يوم الأربعاء: “إن إعلانات DTC الصادقة وغير الإلهائية محمية بموجب التعديل الأول وقام بتوثيق أدلة على تعزيز الوعي بالمريض ومشاركته”.
قد يكون المؤثرون وغيرهم من المروجين الجدد خارج نطاق إدارة الأغذية والعقاقير
كما اقترح مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري أيضًا أن وكالته ستكون أكثر عدوانية بشأن إعلانات الشرطة على منصات التواصل الاجتماعي مثل Instagram ، حيث يشارك صانعي الأدوية في كثير من الأحيان مع مؤثري المرضى أو الأطباء.
لطالما ناضلت الوكالة للإشراف على تلك العروض الترويجية ، لأن قواعد الإعلان في إدارة الأغذية والعقاقير لا تنطبق إلا على شركات الأدوية.
من المفترض أن يكشف المؤثرون على وسائل التواصل الاجتماعي الذين يدفعون إلى تأييد المنتجات أو الترويج لها بوضوح عن تلك العلاقة. لكن هذا المطلب تشرف عليه لجنة التجارة الفيدرالية.
وفي بعض الحالات ، لا يتم الدفع للمؤثرين من قبل أي شخص: فهي تروج للمنتجات على أمل الهبوط في صفقات التأييد المستقبلي.
تعرضت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا لضغوط لإلغاء الإعلانات من الصيدليات المتخصصة الجديدة وشركات الرعاية الصحية عن بُعد. قام إعلان Super Bowl من إحدى الشركات بتدقيق في وقت سابق من هذا العام لترويجه للإصدارات غير الرسمية من أدوية فقدان الوزن ، وتوصل إلى فوائدها دون إدراج أي من المخاطر أو الآثار الجانبية. الكشف عن أن المعلومات هي متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير.
تقول الشركات التي تربط المرضى بما يسمى الأدوية المركبة أنهم لا يخضعون لقواعد إدارة الأغذية والعقاقير لأنهم ليسوا مصنعي أدوية تقليدي.
إن مشروع قانون مجلس الشيوخ الذي تم تقديمه العام الماضي سيجلب المؤثرين وشركات الرعاية الصحية عن بُعد بوضوح تحت اختصاص إدارة الأغذية والعقاقير ، مما يتطلب منهم الكشف عن معلومات المخاطر والتأثير الجانبي. لكن التشريع لم يتقدم أو يتلقى جلسة استماع.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من قسم تعليم العلوم في معهد هوارد هيوز للمعهد الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.