واشنطن (أ ف ب) – اقتراح هو الأول من نوعه للبدء في استخدام عقار إم دي إم إيه المغير للعقل كعلاج. علاج اضطراب ما بعد الصدمة تم انتقاده بشدة يوم الثلاثاء – وهو ما يمثل انتكاسة كبيرة محتملة لـ دعاة مخدر الذين يأملون في الحصول على موافقة فيدرالية تاريخية وإحضار المخدرات المحظورة في التيار الطبي.
صوتت لجنة من المستشارين لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية 10 أصوات مقابل 1 ضد الفوائد الشاملة للMDMA عند استخدامه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. واستشهدوا ببيانات دراسة معيبة وإجراءات بحثية مشكوك فيها ومخاطر المخدرات الكبيرة، بما في ذلك احتمال حدوث مشاكل في القلب والإصابات وسوء المعاملة.
قال الدكتور: “يبدو أن هناك الكثير من المشاكل المتعلقة بالبيانات – قد تكون كل مشكلة بمفردها على ما يرام، ولكن عندما تجمعها فوق بعضها البعض … هناك الكثير من الأسئلة التي قد تطرحني حول مدى فعالية العلاج”. ميليسا ديكر بارون، عالمة نفسية في إدارة شؤون المحاربين القدامى.
لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء اتباع نصيحة المجموعة ومن المتوقع أن تتخذ قرارها النهائي بحلول أغسطس، لكن الرأي السلبي يمكن أن يعزز مبررات الوكالة لرفض العلاج.
عقار إم دي إم إيه هو الأول في سلسلة من الأدوية المخدرة، بما في ذلك عقار إل إس دي و سيلوسيبين – من المتوقع أن يتم عرضها على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعتها في السنوات القليلة المقبلة كجزء من عودة الاهتمام بالإمكانات الطبية للأدوية، والتي يدعي المدافعون عنها أنها يمكن أن تحول علاج اضطرابات الصحة العقلية.
لكن مستشاري إدارة الغذاء والدواء أمضوا معظم اجتماع يوم الثلاثاء في توجيه الانتقادات الموجهة إلى البحث المقدم حول عقار إم دي إم إيه، والذي يسمى أحيانًا النشوة أو المولي. وأشار المشاركون إلى دراسات معيبة كان من الممكن أن تؤدي إلى تحريف النتائج، وغياب بيانات المتابعة حول نتائج المرضى، ونقص التنوع بين المشاركين. كانت الغالبية العظمى من المرضى من البيض، مع خمسة مرضى سود فقط تلقوا عقار إم دي إم إيه، مما أثار تساؤلات حول إمكانية تعميم النتائج.
قالت إليزابيث جونياك جرانت، ممثلة المرضى في المجموعة: “إن حقيقة أن هذه الدراسة تضم عددًا كبيرًا من المشاركين البيض يمثل مشكلة لأنني لا أريد أن يتم طرح شيء يساعد هذه المجموعة فقط”.
كما لفت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الانتباه إلى مزاعم سوء السلوك في التجارب التي ظهرت مؤخرًا في القصص الإخبارية و تقرير صادر عن معهد المراجعة السريرية والاقتصادية غير الربحي، الذي يقيم العلاجات الدوائية التجريبية. وتشمل الحوادث تقريرا واضحا لعام 2018 سوء السلوك الجنسي من قبل المعالج وزوجها أثناء علاج المريض.
وقالت شركة Lykos Therapeutics، الشركة التي تقف وراء الدراسة، إنها أبلغت سابقًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والجهات التنظيمية في كندا، حيث يوجد المعالج، بالحادثة.
Lykos هي في الأساس شركة فرعية من المجموعة الرائدة في مجال الدفاع عن المخدر في البلاد، الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة، أو MAPS، التي مولت الدراسات. تأسست المجموعة في عام 1986 للترويج لفوائد عقار إم دي إم إيه والمواد الأخرى التي تغير العقل.
وقالت لايكوس في بيان بعد الاجتماع إنها ستعمل مع المنظمين لمعالجة مخاوف اللجنة.
وذكرت الشركة: “على الرغم من أننا نشعر بخيبة أمل من التصويت، إلا أننا ملتزمون بمواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء في مراجعتها المستمرة لـ (تطبيق الدواء) الخاص بنا خلال الأسابيع المقبلة”. ومن المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها بحلول 11 أغسطس.
يمكن أن يؤدي حكم اللجنة السلبي للغاية إلى عرقلة الاستثمارات المالية في صناعة المخدر الوليدة، والتي تم تمويلها بشكل أساسي من قبل عدد صغير من الداعمين الأثرياء. أطلقت العشرات من الشركات الناشئة في السنوات الأخيرة سعيًا لدراسة السيلوسيبين والكيتامين وأدوية أخرى لعلاج حالات مثل الاكتئاب والإدمان، على الرغم من أن الكثير منها يكافح من أجل جمع الأموال.
لا يسبب عقار إم دي إم إيه الهلوسة البصرية المرتبطة عادة بالمخدرات. وبدلاً من ذلك، فإن تأثيره الرئيسي هو إثارة مشاعر الحميمية والارتباط والنشوة. عند استخدامه لتعزيز العلاج بالكلام، يبدو أن الدواء يساعد المرضى على معالجة الصدمات التي يعانون منها والتخلص من الأفكار والذكريات المزعجة.
لكن اللجنة واجهت صعوبة في مصداقية النتائج التي أبلغت عنها شركة لايكوس، نظرا لصعوبات الاختبار الموضوعي للأدوية المخدرة.
ونظرًا لأن عقار إم دي إم إيه يسبب تجارب نفسية مكثفة، فقد كان جميع المرضى تقريبًا في دراستين رئيسيتين للعقار قادرين على تخمين ما إذا كانوا قد تلقوا عقار إم دي إم إيه أو حبة وهمية. وهذا هو عكس النهج المطلوب عموماً في أبحاث الأدوية عالية الجودة، حيث يتم تقليل التحيز من خلال “تعمية” المرضى والباحثين فيما إذا كانوا قد تلقوا الدواء قيد التحقيق.
وقال الدكتور راجيش ناريندران، الطبيب النفسي بجامعة بيتسبرغ الذي ترأس اللجنة: “لست مقتنعاً على الإطلاق بأن هذا الدواء فعال بناءً على البيانات التي رأيتها”.
وأشار المشاركون أيضًا إلى صعوبة معرفة مدى تحسن المرضى الناتج عن عقار إم دي إم إيه مقابل الخضوع ببساطة للعلاج المكثف، والذي بلغ إجماليه أكثر من 80 ساعة للعديد من المرضى. وقد شابت النتائج أيضًا عوامل معقدة أخرى، بما في ذلك عدد كبير من المرضى الذين سبق لهم استخدام عقار إم دي إم إيه أو أدوية مخدرة أخرى بشكل ترفيهي.
خاطب ما يقرب من ثلاثين متحدثًا عامًا اللجنة خلال فترة التعليق، بما في ذلك المحاربون القدامى الذين قالوا إنهم استفادوا من علاج عقار إم دي إم إيه، والمهنيين الطبيين الذين نصحوا بعدم استخدامه والصحفيين والباحثين المستقلين الذين قاموا بتفصيل مزاعم سوء السلوك في التجارب.
واختتم الاجتماع بتشجيع العديد من الخبراء ليكوس وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مواصلة دراسة الأدوية المخدرة لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، مشيرين إلى إمكانات هذا المجال لمساعدة المرضى.
قال الدكتور بول هولتزهايمر من المركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة التابع لفيرجينيا: “أعتقد أن هذا علاج مثير حقًا، وقد شجعتني النتائج حتى الآن، ولكن من وجهة نظر السلامة والفعالية، أشعر أنه لا يزال سابقًا لأوانه”.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.