واشنطن (AP) – إدارة ترامب جهد لفرضه متطلبات جديدة على لقاح Novavax Covid-19 – الأمة فقط خيار البروتين التقليدي بالنسبة لفيروس كورونافير – هو تبذير عدم اليقين بشأن التحديثات لللقاحات الأخرى أيضًا.
قال نوفافاكس يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء كانت تطلب من الشركة إجراء تجربة سريرية جديدة لها مصل بعد أن تمنح الوكالة الموافقة الكاملة. قالت الشركة إنها استجابت وأنها تعتقد أن تسديدتها لا تزال “قابلة للموافقة”.
لكن عطلة نهاية الأسبوع بريد على وسائل التواصل الاجتماعي بواسطة مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري اقترح احتمال الحاجة إلى تجربة جديدة قبل تحديث الإجهاد السنوي لقطات – وهو أمر من غير المحتمل أن يكون ممكنًا قبل السقوط. هذا أثار أسئلة حول ما إذا كان لقاحات أخرى سيتم القبض على الاضطرابات.
وقال الدكتور جيسي غودمان من جامعة جورج تاون ، رئيس لقاح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): “لا أعتقد أن هناك تغييرًا في الإجهاد بأن هذا منتج جديد”. إذا كانت هذه هي السياسة الجديدة ، “كنت تقوم دائمًا بتجارب سريرية ولن يكون لديك لقاح محدث”.
الخطوة غير العادية في إدارة الأغذية والعقاقير تأتي بعد فترة وجيزة من الوكالة رئيس اللقاح منذ فترة طويلة أُجبر على الخروج على خلافات مع رئيس Makary ، وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور
فاز كينيدي بتأكيد مجلس الشيوخ على وظيفته ، جزئياً ، من خلال عدم تغيير جدول اللقاحات في البلاد. منذ توليه منصبه ، هو وعدت بـ “التحقيق” لقطات الأطفال، إلغاء الاجتماعات مستشارو لقاح الخبراء ووجه المسؤولون إلى البحث مرة أخرى عن الروابط بين اللقاحات والتوحد ، رابط هرب منذ فترة طويلة.
لا يزال يتم بيع لقاح Novavax ، الذي أظهر في الأصل فعالية في تجربة سريرية ما يقرب من 30،000 شخص ، تحت إذن استخدام الطوارئ في الولايات المتحدة ، وقد حصل اللقاحات الرنا الأخرى التي قام بها Pfizer و Moderna ، على موافقة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير على فئات عمرية معينة.
لأن فيروس كورونا يتحول باستمرار ، الشركات المصنعة تتبع التعليمات من إدارة الأغذية والعقاقير إلى إجراء تغيير واحد كل عام إلى وصفتهم – التي تهدف إلى الهدف – تمامًا مثل لقاحات الأنفلونزا.
كانت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على المسار الصحيح لمنح موافقة نوفافاكس الكاملة بحلول تاريخها المستهدف في 1 أبريل ، وفقًا لشخصين يتمتعون بمعرفة مباشرة بالوضع الذي تحدث شريطة عدم الكشف عن هويته لمناقشة مسائل الوكالة السرية. لكن ترامب المعينين وجه علماء إدارة الأغذية والعقاقير إلى إيقاف قرارهم ، وفقًا لأحد الناس. منذ هذه الخطوة غير العادية للغاية ، تناقش Novavax والوكالة متطلبات إضافية للموافقة.
في تغريدة في عطلة نهاية الأسبوع ، أشار Makary من FDA إلى لقاح Novavax باعتباره “منتجًا جديدًا” ، لأنه تم تحديثه لمطابقة سلالة فيروس كورونافيروس المشتركة في العام الماضي.
“المنتجات الجديدة تتطلب دراسات سريرية جديدة” ، أضاف ماكاري.
لم يرد متحدث باسم الإدارة على أسئلة محددة حول Pfizer و Moderna ، لكنه اقترح أن جميع لقاحات Covid-19 قد تواجه متطلبات أكثر صرامة.
وقال أندرو نيكسون ، المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية في بيان “لقد مرت سنوات منذ أن قدمت كوفيد التهديد الذي قام به ذات مرة ، ولم تعد الإلحاح للموافقة على التعزيز دون إشراف طبيعي موجودًا”.
قال الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تعامل تحديثات سلالة Covid-19 السنوية تمامًا كما هو الحال منذ عقود مع لقاحات الأنفلونزا-ليس كمنتجات جديدة ، ولكنها تم تعديلها فقط للحماية من أحدث السلالات.
وقال أوفيت إنه لا يزال يتعين على الشركات إجراء اختبارات بأعداد صغيرة من الأشخاص الذين يظهرون أن هذه اللقاحات المحدثة تنتج مستويات من الأجسام المضادة لمكافحة الفيروسات المعروفة بأنها وقائية ، ويتم مراقبتها عن كثب من أجل السلامة.
اقترح نيكسون ، المتحدث باسم HHS ، أن السياسة قد لا تنطبق على لقطة الأنفلونزا ، “التي تمت تجربتها واختبارها لأكثر من 80 عامًا”.
بموجب القانون الفيدرالي ، يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اتباع الإجراءات المعمول بها عند إصدار متطلبات لصناع الأدوية للموافقة عليها. يقول الخبراء إنه إذا تخطت الوكالة خطوات معينة أو تفرض متطلبات إضافية لأسباب سياسية ، فيمكن أن يقاضيها صانعي الأدوية – أو حتى المرضى ، مثل أولئك الذين يفضلون لقاح Novavax على منافسيها بسبب الحساسية أو بعض الأسباب الأخرى.
بالإضافة إلى التجارب السريرية الكبيرة التي أجريت قبل أن يتم تطهير جميع لقاحات COVID-19 الثلاثة للاستخدام ، هناك بيانات عن الاستخدام الحقيقي في العالم.
وقال “في النقطة التي غادرت فيها ، وضعنا حوالي 700 مليون لقاح كوفيد في أحضان الأميركيين”. “هذه تجربة سريرية جيدة الحجم.”
___
ساهمت كاتبة AP Amanda Seitz في هذه القصة
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.