واشنطن (AP) – إدارة الغذاء والدواء قال يوم الأربعاء إنه وسع التحذيرات الحالية على لقاحتي Covid-19 الرائدة حول تأثير نادر من جانب القلب الذي شوهد بشكل رئيسي لدى الشباب.
التهاب عضلة القلب ، أ نوع التهاب القلب عادة ما يكون ذلك معتدلًا ، ظهر كمضاعفات بعد أن أصبحت الطلقات الأولى متاحة على نطاق واسع في عام 2021. وصف المعلومات من كل من Pfizer و Moderna المشورة للأطباء بالفعل حول هذه القضية.
في أبريل ، أرسلت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) رسائل إلى كل من صانعي الأدوية الذين يطلبون منهم تحديث وتوسيع التحذيرات لإضافة المزيد من التفاصيل حول المشكلة وتغطية مجموعة أكبر من المرضى. على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير يمكن أن تفرض تغييرات الملصقات ، فإن العملية غالبًا ما تكون مفاوضات مع الشركات.
على وجه التحديد ، و تحذير جديد يسرد خطر التهاب عضلة القلب على أنه 8 حالات لكل مليون شخص حصلوا على لقطات 2023-2024 Covid تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 64 عامًا. تلاحظ الملصق أيضًا أن المشكلة كانت أكثر شيوعًا بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 24 عامًا. وقالت العلامة السابقة إن المشكلة تحدث في الغالب عند 12 إلى 17 عامًا.
يبدو أن تغيير وضع العلامات في إدارة الأغذية والعقاقير يتعارض مع بعض النتائج السابقة للعلماء في أماكن أخرى في حكومة الولايات المتحدة.
ال مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها خلصت في السابق إلى عدم وجود خطر متزايد لالتهاب عضلة القلب الذي تم اكتشافه في قواعد بيانات إصابة اللقاحات الحكومية لقطات COVID-19 التي يرجع تاريخها إلى عام 2022. كما أشار المسؤولون إلى أن الحالات تميل إلى حلها بسرعة وأقل حدة من تلك المرتبطة بعدوى COVID-19 نفسها ، والتي يمكن أن تسبب التهاب عضلة عضلة القلب أيضًا.
جاء إعلان إدارة الأغذية والعقاقير مستشارو لقاح جديد التقى وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور لمناقشة الاستخدام المستمر لقاحات Covid-19 للمجموعات الرئيسية ، بما في ذلك النساء الحوامل. إنه أول اجتماع للجنة الاستشارية لسيطرة السيطرة على الأمراض منذ كينيدي رفضت فجأة جميع الأعضاء الـ 17 في المجموعة ، حيث تسمية لجنة جديدة تضم العديد من الأعضاء الذين لديهم تاريخ من بيانات مكافحة القاحم.
يعد تحديث تسمية FDA هو أحدث خطوة من قبل المسؤولين الذين يعملون في عهد كينيدي لتقييد استخدام اللقاحات أو تقويضها. مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري ونائب كبير مؤخرًا لقطات Covid-19 السنوية المقيدة لكبار السن والأميركيين الآخرين معرضين لخطر أكبر من الفيروس. لقد اقترحوا أيضا تعديلات موسمية لمطابقة أحدث سلالات الفيروسات المتداولة هي منتجات جديدة تتطلب اختبارًا إضافيًا.
قال الخبراء الخارجيون إن التحذير الجديد هو النهج الخاطئ.
وقال الدكتور روبرت موريس ، أخصائي الصحة العامة بجامعة واشنطن: “إنهم محقون في الإشارة إلى أننا بحاجة إلى النظر في مخاطر التهاب عضلة القلب المرتبطة باللقاح ، لكن ما يقترحونه هو الحل الخاطئ بالضبط”. “يجب أن نحقق في من هو عرضة للتهاب عضلة القلب لمعرفة ما إذا كان بإمكاننا التنبؤ بهذا الخطر وتخفيفه.”
اكتسب Makary والعديد من مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بروزه خلال الوباء من خلال اقتراح أن الحكومة الفيدرالية مبالغ فيها بفوائد معززات Covid-19 والتقليل من الآثار الجانبية الخطيرة ، بما في ذلك التهاب عضلة القلب.
قبل انضمامه إلى الحكومة ، كتب Makary واثنان من نواب إدارة الأغذية والعقاقير الحاليين لورقة عام 2022 التي تقول إن تكليف لقطات معززة لدى الشباب بمزيد من الإصابات المرتبطة باللقاح أكثر مما منع في المستشفيات من عدوى Covid-19. يتناقض الاستنتاج مع العديد من كبار خبراء الصحة والصحة العامة في ذلك الوقت ، بما في ذلك في مركز السيطرة على الأمراض.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.