لقد وافق المنظمون الأوروبيون أخيرًا على معاملة الزهايمر LeQembi بعد لجنة استشارية رفض في البداية الدواء في الصيف الماضي ثم أعيد النظر فيه.
تلقى العلاج المملوء من صانع الأدوية الياباني EISAI و Biogen موافقة على المرضى في المراحل المبكرة من مرض القاتل المميت. قال صانعو الأدوية في وقت متأخر من يوم الثلاثاء إن القرار ينطبق على جميع أعضاء الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى النرويج وأيسلندا وليختنشتاين.
قالت اللجنة الأوروبية للمنتجات الطبية للاستخدام البشري في البداية في يوليو الماضي إن الدواء يجب ألا يحصل على موافقة التسويق بسبب المخاوف بشأن آثاره الجانبية. وتشمل تلك نزيف الدماغ والتورم ، والتي يمكن أن تكون خطرة في حالات نادرة.
طلبت أيساي من اللجنة إعادة النظر في قرارها ، ثم أوصت بموافقة في نوفمبر.
LeQembi يمسح لوحة دماغية لزجة مرتبطة بالمرض. أظهرت دراسة كبيرة أنها تبطئ في الذاكرة وانخفاض التفكير منذ عدة أشهر في أولئك الذين تلقوا العلاج مقارنة بأولئك الذين حصلوا على دواء وهمية.
تمت الموافقة على الدواء في أوروبا للمرضى الذين يعانون من لوحة الدماغ ونسخة واحدة أو لا توجد نسخ من جين معين ، مما يجعلهم أقل عرضة لتجربة آثار جانبية.
وقال فيل نادو ، محلل TD Cowen في مذكرة بحثية ، إن الموافقة الأوروبية تؤكد ملف LeQembi الإيجابي للمخاطر والفائدة. لكنه أضاف أن ظهور الدواء الأوروبي على الأرجح سيكون بطيئًا ، ويتطور على مدار عدة سنوات.
طورت Eisai LeQembi وتسويقها مع Cambridge ، Biogen Inc. ومقرها ماساتشوستس.
الدواء والعلاج المتنافس ، كيسونلا، من Eli Lilly and Co. هي أول من يظهر بشكل مقنع تأخير في الانخفاض المعرفي للمرضى. كلاهما تمت الموافقة عليهما من قبل المنظمين الأمريكيين.
لكن اللجنة الأوروبية قال الشهر الماضي لا ينبغي أن يحصل Kisunla على موافقة بسبب مخاوف التأثير الجانبي. قالت ليلي ومقرها إنديانابوليس إنها تأمل في مواصلة مناقشة الدواء من خلال إعادة فحص القرار.
ارتفعت أسهم Biogen بحوالي 25 سنتًا إلى 117.23 دولارًا في منتصف النهار يوم الأربعاء بينما تراجعت فهارس أوسع.