واشنطن (ا ف ب) – الشركة المسؤولة عن أ استدعاء عالمي لآلات توقف التنفس أثناء النوم سيتم منعها من استئناف الإنتاج في المنشآت الأمريكية حتى تلبي عددًا من متطلبات السلامة، بموجب أ التسوية التي طال انتظارها أعلن يوم الثلاثاء من قبل المسؤولين الفيدراليين.
سيُطلب من شركة فيليبس إصلاح أنظمة التصنيع ومراقبة الجودة لديها وتوظيف خبراء مستقلين لفحص التغييرات، وفقًا لأمر محكمة أعلنته وزارة العدل الأمريكية. وقالت الوزارة إنه يتعين على الشركة أيضًا الاستمرار في استبدال أو إصلاح أو رد المبالغ المدفوعة لجميع العملاء الأمريكيين الذين حصلوا على الأجهزة المعيبة.
يعد هذا الإجراء خطوة كبيرة نحو حل واحدة من أكبر عمليات سحب الأجهزة الطبية في التاريخ، والتي استمرت لمدة ثلاث سنوات تقريبًا.
معظم الأجهزة التي تم استدعاؤها هي الضغط الهوائي الإيجابي المستمر، أو جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمرالآلات. يقومون بدفع الهواء من خلال قناع لإبقاء ممرات الفم والأنف مفتوحة أثناء النوم. إذا تُرك انقطاع التنفس أثناء النوم دون علاج، فقد يؤدي إلى النعاس الخطير وزيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية.
واستدعت شركة Philips أكثر من 5 ملايين من الأجهزة منذ عام 2021 لأن الرغوة الداخلية الخاصة بها يمكن أن تتحلل بمرور الوقت، مما يدفع المستخدمين إلى استنشاق جزيئات وأبخرة صغيرة أثناء نومهم. وقد عانت الجهود المبذولة لإصلاح أو استبدال الأجهزة من التأخير، الأمر الذي أحبط المنظمين والمرضى في الولايات المتحدة ودول أخرى.
وزعم محامو الحكومة الفيدرالية أن الشركة فشلت في الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة اللازمة لضمان سلامة الجهاز. ولم تعترف الشركة بهذه الاتهامات، وفقا لملف المحكمة.
وقال المدعي العام الأمريكي إريك أولشان في بيان: “هذا المكتب وإدارة الغذاء والدواء والوكالات الشريكة لنا ملتزمون بمحاسبة المصنعين عندما ينتهكون القانون ويعرضون الجمهور للخطر”.
وبموجب الاتفاقية القانونية، يجب على شركة Philips تعيين مدققين مستقلين لوضع خطة لإصلاح مشكلات التصنيع ومراقبة المشكلات المتعلقة بأجهزة النوم. ويجب بعد ذلك الموافقة على الخطة من قبل إدارة الغذاء والدواء. يجب أن يشهد الخبراء أيضًا أن الرغوة الجديدة التي تختارها الشركة تلبي معايير السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء.
عانى جيفري ريد، من ماريسفيل بولاية أوهايو، من التهابات الجيوب الأنفية المستمرة ونوبتين من الالتهاب الرئوي خلال السنوات السبع التي استخدم فيها جهاز فيليبس.
قال ريد: “أنا قلق بشأن صحتي على المدى الطويل”. “لقد استخدمت هذه الآلة لسنوات، وبغض النظر عن المال الذي قد أحصل عليه من هذا، ماذا سيحدث؟”
حصل ريد على جهاز Philips أحدث بعد إعادة جهازه القديم، لكنه لا يحب استخدامه، ويفضل جهاز منافس.
قال ريد: “أنا لا أثق بالشركة”. “لا أريد استخدامه.”
ريد هو واحد من أكثر من 750 شخصًا رفعوا دعاوى قضائية ضد الشركة بسبب الأجهزة. وقد تم دمج هذه القضايا في محكمة اتحادية في ولاية بنسلفانيا.
وهناك دعاوى قضائية مماثلة معلقة في كندا وأستراليا وإسرائيل وتشيلي، وفقا للشركة.
وأعلنت الشركة المصنعة الهولندية في يناير/كانون الثاني أنها توصلت إلى اتفاق مبدئي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة العدل. لكن المنظمين الأمريكيين لم يؤكدوا الصفقة في ذلك الوقت لأنه لم تتم مراجعتها بعد من قبل قاض فيدرالي.
وقال متحدث باسم الشركة يوم الثلاثاء إن الاتفاقية توفر “خارطة طريق للإجراءات المحددة والمعالم والتسليمات لتلبية المتطلبات التنظيمية ذات الصلة” في بيان أرسل عبر البريد الإلكتروني. وأشار إلى أن شركة Philips ستظل قادرة على تصدير بعض الآلات للبيع خارج الولايات المتحدة
يحذر موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المرضى من أن مخاطر تناول الرغوة العازلة للصوت يمكن أن تشمل الصداع والربو وردود الفعل التحسسية ومشاكل أكثر خطورة.
كشف تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمكاتب شركة Philips في بنسلفانيا في خريف عام 2021 عن سلسلة من الإشارات الحمراء، بما في ذلك رسائل البريد الإلكتروني التي تشير إلى أن الشركة قد تم تحذيرها من مشكلة الرغوة قبل ست سنوات من الاستدعاء.
بين عام 2016 وأوائل عام 2021، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 14 حالة تم فيها إبلاغ شركة Philips بالمشكلة أو كانت تقوم بتحليل المشكلة. وأشار مفتشو إدارة الغذاء والدواء مراراً وتكراراً إلى أنه “لم يتم إجراء أي تغيير آخر في التصميم أو أي إجراء تصحيحي أو تصحيح ميداني”.
في عام 2022، اتخذت إدارة الغذاء والدواء خطوة نادرة عندما طلبت من شركة Philips تكثيف تواصلها مع العملاء بشأن عملية السحب، بما في ذلك “معلومات أكثر وضوحًا حول المخاطر الصحية لمنتجاتها”. وفي ذلك الوقت، قدرت الوكالة أن حوالي نصف الأشخاص فقط في الولايات المتحدة الذين لديهم آلات متأثرة كانوا يعرفون أنه تم سحبها.
أبلغ العملاء الذين يحاولون الحصول على المبالغ المستردة أو الأجهزة الجديدة أو المجددة من الشركة عن تأخيرات طويلة.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.