واشنطن (AP) – عندما إدارة الغذاء والدواء يحتاج إلى إرشادات خارجية ، وعادة ما يتحول إلى مصدر موثوق به: قائمة كبيرة من المستشارون الخبراء الذين تم فحصهم بعناية لاستقلالهم وبيانات الاعتماد والحكم.
لكن على نحو متزايد ، الوكالة لا تدعوهم.
بدلاً من، مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري أطلقت سلسلة من المخصص الإعلاني “لوحات الخبراء” لمناقشة مضادات الاكتئاب وعقاقير انقطاع الطمث وغيرها من الموضوعات مع الأطباء والباحثين الذين غالباً ما يكون لديهم وجهات نظر ومصالح مالية متناقضة في الموضوعات.
يشعر مسؤولو الوكالة السابقين بالقلق من أن الاجتماعات تتجنب القواعد الفيدرالية بشأن تضارب المصالح والشفافية ، مع تعزيز وجهات النظر الهامشية التي تتماشى مع وجهات النظر وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور.
“هذه الاجتماعات هي فرصة للتقدم التلك، مضادات الاكتئاب ، فلوريد قال الدكتور بيتر لوري ، وهو مسؤول سابق في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مع الأشخاص الذين تم اختيارهم بعناية ، “لا أحد يطرح هذه اللوحات على أنها تمثل الرأي العلمي العام في هذه الموضوعات”.
لم يجيب متحدث باسم كينيدي على أسئلة محددة حول اللوحات ، لكنه قال إنهم يمثلون جهدًا “لتطبيق معايير صارمة قائمة على الأدلة على سلامة المكونات وتحديث الإشراف التنظيمي”.
بدأت اللوحات في مايو مع اجتماع على التلك ، والمعادن الناعمة التي تضاف أحيانًا إلى الماكياج ، مسحوق الطفل وغيرها من السلع الاستهلاكية. ردد الاجتماع الآلاف من الدعاوى القضائية ساهم زعم التالك في سرطان المبيض وغيرها من الأمراض ، وشملت خبيرين شهدوا في تلك الحالات.
بموجب لوائح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، لا يزال المكون آمنًا عند اختباره بعناية لوجود الأسبستوس. والدراسات الممولة من الناحية الفيدرالية لم تظهر رابطًا للسرطان.
كما ظهر اجتماع في يوليو حول سلامة مضادات الاكتئاب أثناء الحمل أطباء شهدوا في دعاوى الدعوى الجماعية ، إلى جانب الخبراء الآخرين الذين يزعمون أن الأدوية تسبب التوحد والعيوب الخلقية وغيرها من الحالات – الروابط التي لا يدعمها العلم.
واختتم الاجتماع مع جميع الخبراء باستثناء واحد من الخبراء الذين يدعون إلى تحذير جديد محاصر – أكثر أنواع الخطورة – حول المخاطر المضادة للاكتئاب للأمهات ونوة الأطفال.
اجتماع على الأدوية القائمة على هرمون الاستروجين من أجل انقطاع الطمث اتخذ النهج المعاكس: حث الخبراء على إزالة تحذير طويل الأمد.
يصف معظم الأطباء في هذا الاجتماع الهرمونات أو يشاركون في حملة صناعة الأدوية التي تعارض علامة التحذير.
أرسل ما يقرب من 80 باحثًا خطابًا إلى إدارة الأغذية والعقاقير هذا الشهر يعترضون على “اجتماع مؤيدي الهرمونات لمدة ساعتين” ويدعون إلى اجتماع لجنة استشارية رسمية.
تعمل اللوحات الاستشارية بموجب قواعد صارمة
تحتوي إدارة الأغذية والعقاقير على أكثر من 30 لوحة مكونة من خبراء متخصصين في المخدرات المختلفةب اللقاحاتالمكونات الغذائية وغيرها من المنتجات.
تخضع اجتماعاتهم لقواعد الشفافية الحكومية الصارمة من حيث الجدولة وتكوين اللوحات والكشف عن أي تعارضات مالية. مطلوب فترة تعليق مفتوحة للجمهور. بالإضافة إلى ذلك ، ينشر علماء إدارة الأغذية والعقاقير عادة مذكرة مفصلة تشرح موقعهم في هذا الموضوع.
أحدث اجتماعات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لم تتضمن تلك العناصر.
يقول محامو إدارة الأغذية والعقاقير السابقة إن الوكالة يمكن أن تعرض نفسها للتحديات القانونية إذا كانت تحاول استخدام لوحات Makary غير الرسمية كأساس للقرارات التنظيمية.
لكن هذا قد لا يكون الهدف من الاجتماعات.
وقال جينيفيف كانتر ، أخصائي السياسة الصحية بجامعة جنوب كاليفورنيا: “يبدو أنها أكثر تصميمًا كمنتدى لوضع طابع للموافقة على الآراء المحددة مسبقًا”. “يمكن استخدام المعلومات الواردة في هذه اللوحات في التقاضي وتقديمها على أنها قادمة من خبراء أو تمثل بعض الإجماع الفكري غير الموجود.”
بثت مضادات الاكتئاب مطالبات لا أساس لها من الصحة
لطالما كانت مضادات الاكتئاب هدفًا لكينيدي ، وهو محامي وناقد صريح لشركات الأدوية. خلاله جلسات التأكيد اقترح ، دون دليل ، أن المخدرات تساهم في إطلاق النار على المدارس.
فهرست جلسة إدارة الأغذية والعقاقير الأخيرة العديد من النظريات التي لا أساس لها عن الأدوية ، والتي تعتمد غالبًا على دراسات الحيوانات ، بما في ذلك أنها تسهم في مرض التوحد والعيوب الخلقية والإجهاض.
عمل العديد من المشاركين كشهود خبراء ضد صانعي الأدوية ، بما في ذلك الدعاوى القضائية التي تزعم أنها تسبب سلوك القتل. انتقد جميع أعضاء اللجنة الآخرين ما عدا واحدة من المخدرات في الكتب أو المقالات أو المقابلات أو المنتديات الأخرى.
وقالت الدكتورة جوانا مونكريف ، وهي طبيبة نفسية بريطانية ومؤلفة ومؤسس مشارك ، وهي مجموعة تنتقد الطب النفسي السائد: “لم يكن من الممكن أبدًا تحديد مجموعة من الأشخاص الذين يقومون بعمل جيد بشكل خاص على مضادات الاكتئاب”.
وصفت الكلية الأمريكية لأطباء التوليد وأمراض النساء لجنة “غير متوازنة بشكل مثير للقلق” ومليئة بـ “المطالبات الغريبة وغير المليئة”.
تحمل مضادات الاكتئاب تحذيرات الحمل حول مخاطر النزيف الزائد وانخفاض وزن الولادة للحديدين الجدد.
لكن خبراء الطب النفسي يقولون إن هذه المخاطر تفوق بكثير الأضرار الموثقة جيدًا للاكتئاب غير المعالج لدى الأمهات ، والتي يمكن أن تؤدي إلى مضاعفات الحمل وتعاطي المخدرات والانتحار.
وقالت الدكتورة نانسي بايت من كلية تشان الطبية بجامعة ماساتشوستس: “أخبر الناس أنني أعمل مع أفضل شيء يمكنهم فعله لأنفسهم ، وطفلهم هو الحصول على العلاج الذي يحتاجونه”.
النزاعات المالية في اجتماع انقطاع الطمث
لم تكشف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كيف تم اختيار أعضاء اللجنة للاجتماعات. شملت جلسة الشهر الماضي حول العلاجات الهرمونية لانقطاع الطمث الأطباء الذين يتشاورون مع صانعي الأدوية أو يروجون للأدوية في ممارساتهم.
وترددت الآراء التي عبروا عنها إلى حد كبير آراء Makary ، الذي جادل بأن ملصقات التحذير الحالية تبالغ في مخاطر العلاج الهرموني ولا تعكس الفوائد المحتملة لبعض النساء ، مثل الحد من أمراض القلب والانخفاض المعرفي.
وقال ماكاري لمضيف بودكاست في العام الماضي: “يعد العلاج بالهرمونات البديلة للمرأة معجزة في العصر الحديث”.
لكن التوجيه من إدارة الأغذية والعقاقير والسلطات الفيدرالية الأخرى تنصح على وجه التحديد بعدم استخدام الأدوية لمنع الظروف المزمنة بسبب عدم وجود فائدة واضحة. الأدوية هي فقط معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأعراض انقطاع الطمث المحددة ، بما في ذلك الهبات الساخنة.
تعكس المناقشات حول العلاج الهرموني النقاش المستمر حول دراسة تاريخية لنظم هرمون مختلفة في أكثر من 26000 امرأة بعد انقطاع الطمث. توقف البحث منذ أكثر من 20 عامًا لأن العلماء اكتشفوا أن خطر حدوث مشاكل صحية خطيرة تفوق الفوائد. لا تزال جميع أدوية هرمون الاستروجين تحمل تحذيرات محاصرات حول ارتفاع معدلات السكتة الدماغية وجلطات الدم والمشاكل المعرفية بين النساء الذين يتناولون الأدوية.
لكن بعض الأطباء-بمن فيهم أولئك الذين في اجتماع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يقولون إن التحذيرات مبالغ فيها ويجب إزالتها من بعض المنتجات على الأقل ، مثل الكريمات منخفضة الجرعة المستخدمة عادة في الجفاف المهبلي. أثار Makary إمكانية إزالة التحذير من حبوب الجرعة العالية والبقع والبخاخات.
من غير الواضح ما إذا كانت إدارة الأغذية والعقاقير ستتحرك إلى الأمام مع هذه التغييرات أو تدعو إلى عقد اجتماع استشاري رسمي – وهي خطوة يقول منتقدي كينيدي أنها ستكون متمايزة مع تعهده بـ “الشفافية الراديكالية”.
وقال لوري: “إذا كنت ترغب حقًا في أن تكون شفافًا بشأن هذه القضايا ، فستضع لجنة متوازنة من الخبراء ، الذين تم فحصهم بعناية بسبب النزاعات ودعوت الجمهور”. “لكن هذا هو نقيض ما يجري في هذه الحالات.”
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.