واشنطن (ا ف ب) – الشركة التي تقف وراء أ استدعاء عالمي لآلات توقف التنفس أثناء النوم وقالت يوم الاثنين إنها ستتوقف عن بيع الأجهزة في الولايات المتحدة، بموجب اتفاق مبدئي مع الجهات التنظيمية قد يكلف الشركة المصنعة ما يقرب من 400 مليون دولار.
استدعت شركة تصنيع الأجهزة Philips أكثر من 5 ملايين آلات التنفس المضغوط بسبب المخاطر المتمثلة في أن الرغوة الداخلية يمكن أن تتحلل بمرور الوقت، مما يدفع المستخدمين إلى استنشاق جزيئات صغيرة وأبخرة أثناء نومهم.
الشركة أعلن لأول مرة عن المشكلة في منتصف عام 2021، لكن الجهود المبذولة لإصلاح أو استبدال الأجهزة استمرت لسنوات، مما أحبط المرضى في الولايات المتحدة ودول أخرى.
وقالت شركة التصنيع الهولندية العملاقة إنها وافقت على مرسوم موافقة مع إدارة الغذاء والدواء ووزارة العدل. ولم يتم الانتهاء من الصفقة بعد وسيتعين أن يوافق عليها قاض أمريكي. وكشف المسؤولون التنفيذيون في شركة Philips عن الاتفاقية المبدئية خلال تحديث الأرباح الفصلية.
وبموجب شروط الاتفاقية، ستواصل شركة Philips خدمة الأجهزة التي تم بيعها سابقًا في الولايات المتحدة، لكنها لن تتمكن من بيع آلات جديدة حتى تستوفي الإجراءات التصحيحية التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء. وقال المسؤولون التنفيذيون في الشركة إنهم خصصوا 393 مليون دولار للتغييرات التشغيلية والترقيات اللازمة للامتثال.
وقال روي جاكوبس، الرئيس التنفيذي لشركة فيليبس، للمحللين والمستثمرين، إن الشركة وعدت بأنها ستضع “السلامة والجودة في قلب كل ما نقوم به مع مستوى أكبر من المساءلة”.
يحذر موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المرضى من أن مخاطر تناول الرغوة العازلة للصوت يمكن أن تشمل الصداع والربو وردود الفعل التحسسية ومشاكل أكثر خطورة. وفي نوفمبر، أصدرت الوكالة تحذيرًا جديدًا من أن الآلات يمكن أن ترتفع درجة حرارتها، وفي حالات نادرة تتسبب في نشوب حرائق.
وقالت الوكالة إنها لا تستطيع التعليق على إعلان فيليبس حتى يتم “توقيع الاتفاقية النهائية وتقديمها إلى المحكمة”.
في عام 2022، اتخذت إدارة الغذاء والدواء خطوة نادرة عندما طلبت من شركة Philips تكثيف تواصلها مع العملاء بشأن عملية السحب، بما في ذلك “معلومات أكثر وضوحًا حول المخاطر الصحية لمنتجاتها”. وفي ذلك الوقت، قدرت الوكالة أن حوالي نصف الأشخاص فقط في الولايات المتحدة الذين لديهم آلات متأثرة كانوا يعرفون أنه تم سحبها.
أبلغ العملاء الذين يحاولون الحصول على المبالغ المستردة أو الأجهزة الجديدة أو المجددة من الشركة عن أشهر من التأخير.
معظم الأجهزة التي تم سحبها هي عبارة عن أجهزة ضغط هوائي إيجابي مستمر، أو CPAP. يقومون بدفع الهواء من خلال قناع لإبقاء الممرات مفتوحة أثناء النوم. واستدعت الشركة أيضًا خطوطًا معينة من أجهزة التهوية وأجهزة التنفس الأخرى.
يمكن أن يؤدي انقطاع التنفس أثناء النوم غير المعالج إلى توقف التنفس مئات المرات في الليلة، مما يؤدي إلى النعاس الخطير وزيادة خطر الإصابة بالنوبات القلبية. هذه المشكلة أكثر شيوعًا عند الرجال منها عند النساء، حيث تتراوح التقديرات بين 10% إلى 30% من البالغين المصابين.
وفي يوم الاثنين، أشارت شركة فيليبس مرة أخرى إلى الدراسات التي أجرتها الشركة والتي تشير إلى أن استنشاق الرغوة من أجهزتها “من غير المرجح أن يؤدي إلى ضرر ملموس” للمرضى. أوقفت الشركة العديد من النماذج التي تم استدعاؤها.
الإعلان الأخير لا يحل 675 دعوى إصابة شخصية مرفوعة ضد الشركة بسبب الأجهزة. وقد تم دمج هذه القضايا في محكمة اتحادية في ولاية بنسلفانيا.
وتواجه شركة فيليبس تحديات قانونية مماثلة في كندا وأستراليا وإسرائيل وتشيلي، وفقًا لتحديث الشركة.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.
