واشنطن (أ ف ب) – صانعو الأجهزة الطبية قياس مستويات الأكسجين بسرعة يتعين على شركة in the blood جمع بيانات إضافية لإثبات أن منتجاتها فعالة للمرضى ذوي البشرة الملونة، بموجب اقتراح فيدرالي جديد صدر يوم الاثنين.
إدارة الغذاء والدواء توصيات تنطبق على أجهزة قياس التأكسج النبضي، وهي أجهزة مثبتة تستخدم في المستشفيات والعيادات الطبية لضمان حصول المرضى على كمية كافية من الأكسجين. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها تريد من الشركات إجراء دراسات أكبر وتضم المزيد من المرضى من مجموعات عرقية مختلفة.
من خلال وضع جهاز على الإصبع ثم إرسال طولين موجيين من الضوء إلى الجلد، يقيس مقياس التأكسج مقدار الضوء الذي يتم امتصاصه ويقدر كمية الأكسجين المتدفقة عبر الدم.
كانت أجهزة قياس التأكسج جزءًا مهمًا من رعاية الطوارئ للمرضى المصابين بـCOVID-19 أثناء الوباء. لكن العديد من الدراسات أشارت إلى أن تصبغ الجلد الداكن يمكن أن يؤثر أحيانًا على دقة القراءات. في عام 2021، إدارة الغذاء والدواء حذر الأطباء حول عدم الدقة المحتملة مع مقاييس التأكسج بعد أ وجدت الدراسة تميل الأجهزة إلى المبالغة في تقدير مستويات الأكسجين لدى المرضى السود، مما قد يؤدي إلى اعتلال الدماغ التأخر في الحصول على العلاج وزيادة مخاطر الوفاة.
أصبحت هذه القضية مثالًا بارزًا على التحيزات العنصرية المحتملة للتكنولوجيا الطبية، مما أدى إلى اجتماعات ودراسات متعددة من قبل منظمي إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2022.
من شأن مسودة توصيات إدارة الغذاء والدواء، غير الملزمة، إجراء عدة تغييرات على الطريقة التي يُتوقع من الشركات أن تختبر بها أجهزتها، بما في ذلك:
— تسجيل ما لا يقل عن 150 مريضًا من مختلف ألوان البشرة في الدراسات السريرية؛
— تضمين ما لا يقل عن 25% من المرضى ذوي البشرة الداكنة في كل دراسة، مقارنة بـ 15% سابقًا؛
— تقييم تصبغ كل مشارك في الدراسة باستخدام طريقتين مختلفتين على الأقل، واحدة بناءً على تقييم الباحث والأخرى بناءً على القياس العلمي المعتمد على الضوء لمستويات الميلانين في الجلد.
تنطبق توصيات إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أجهزة قياس التأكسج الاحترافية المستخدمة في المستشفيات وعيادات الأطباء والأماكن الطبية الأخرى فقط. لا تنظم الحكومة الغالبية العظمى من أجهزة قياس التأكسج المتاحة دون وصفة طبية، والتي تعتبر معظمها أجهزة “للصحة العامة” من قبل الوكالة.
لن تقضي الإرشادات على الأجهزة القديمة التي يستخدمها الأطباء حاليًا. لكن إدارة الغذاء والدواء توضح أنها تتوقع رؤية بيانات التنوع الجديدة من الشركات المصنعة عند طلب تغييرات أو تحديثات لأجهزة قياس التأكسج القديمة.
إعلان يوم الاثنين هو مجرد مسودة. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستتلقى التعليقات العامة على اقتراحها لمدة 60 يومًا قبل بدء العمل على النسخة النهائية.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.
