واشنطن (AP) – سيبدأ المنظمون الأمريكيون في تقديم مراجعات أسرع للأدوية الجديدة التي يعتبرها مسؤولو الإدارة تعزز “المصالح الصحية للأميركيين” ، بموجب مبادرة جديدة تم الإعلان عنها يوم الثلاثاء.
مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري وقالت الوكالة تهدف إلى مراجعة الأدوية المختارة في شهر إلى شهرين. يصدر برنامج الموافقة المتسارع الطويل الأمد في إدارة الأغذية والعقاقير قرارات في ستة أشهر للعقاقير التي تعالج الأمراض التي تهدد الحياة. تستغرق مراجعات المخدرات العادية حوالي 10 أشهر.
منذ وصوله إلى إدارة الأغذية والعقاقير في أبريل ، أخبر Makary مرارًا وتكرارًا موظفي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أنهم بحاجة إلى “تحدي الافتراضات” وإعادة التفكير في الإجراءات. في تعليق المجلة الطبية تم النشر في الأسبوع الماضي ، اقترح Makary أن الوكالة يمكنها إجراء “مراجعات سريعة أو فورية” ، مشيرة إلى العملية المقطوعة المستخدمة للتفويض لقاحات COVID-19 الأولى تحت سرعة الاعوجاج العملية.
وقالت الوكالة في بيان إنه بالنسبة للبرنامج الجديد ، ستصدر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عددًا محدودًا من “قسائم الأولوية الوطنية” للشركات “تتماشى مع الأولويات الوطنية الأمريكية”. سيتيح التعيين الخاص للشركات المختارة إمكانية الوصول إلى اتصالات إدارة الأغذية والعقاقير الإضافية ، ومراجعات الموظفين المبسطة والقدرة على تقديم الكثير من معلومات منتجاتها مقدمًا.
لطالما كان تسريع موافقات الأدوية أولوية لصناعة الأدوية ، والتي نجحت في الضغط على الكونغرس لإنشاء مجموعة متنوعة من البرامج والمسارات الخاصة للمراجعات الأسرع.
العديد من جوانب الخطة التي أعلنت يوم الثلاثاء تتداخل مع البرامج القديمة. لكن المعايير الواسعة لتلقي قسيمة ستمنح مسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير سلطة تقديرية غير مستحقة في تحديد الشركات التي يمكن أن تستفيد من أسرع المراجعات.
وقال ماكاري في بيان “الهدف النهائي هو تقديم المزيد من العلاجات والعلاجات ذات مغزى للجمهور الأمريكي”.
وقال ماكاري إنه سيعطي الأولوية لقسائم للشركات التي تتابع المنتجات التي تعالج الأزمات الصحية ، أو تقديم “علاجات مبتكرة” أو تلبي احتياجات الصحة العامة الأخرى غير الملباة.
وقال مسؤول الإدارة إن البرنامج لن يغير معايير موافقة إدارة الأغذية والعقاقير.
وكتب كوش ديساي ، المتحدثة باسم البيت الأبيض ، في بيان إلكتروني يوم الثلاثاء كتبه “دون تغيير كيفية تقييم العلاجات الجديدة – فقط عندما – يعد برنامج القسائم الجديد في FDA بمثابة إصلاح سليم يحافظ على معايير سريرية صارمة مع تبسيط البيروقراطية التي لا داعي لها”.
منفصل عن إعلان هذا الأسبوع ، اقترح Makary مؤخرًا أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يجب أن تكون على استعداد لتخفيف متطلباتها العلمية لبعض الأدوية التي تستهدف الظروف النادرة. في مثل هذه الحالات ، يمكن للوكالة النظر في التنازل عن متطلباتها للدراسات العشوائية ، حيث يتتبع الباحثون المرضى بمرور الوقت لتقييم سلامة الأدوية وفعاليتها. تعتبر هذه التجارب عمومًا المعيار الذهبي للبحوث الطبية ، على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير كانت على استعداد لقبول أصغر ، دراسات أقل دقة ل أمراض نادرة أو تهدد الحياة.
في عدة الحالات الأخيرةواجهت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) انتقادات للموافقة على المخدرات على أساس البيانات الأولية هذا لم يظهر في النهاية فوائد للمرضى.
إن الدفعة إلى موافقات المخدرات المتسارعة بسرعة هي النهج المعاكس الذي كان Makary ورئيسه ، وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور.، اتخذت على اللقاحات.
وعقدًا “العودة إلى العلم الذهب” ، أعلن كينيدي سابقًا أنه يجب مقارنة جميع اللقاحات الجديدة بالعلاج الوهمي ، أو لقطة وهمية ، للفوز بالموافقة. أعلن كينيدي وماكاري أيضًا سياسة أكثر صرامة في التحديثات الموسمية إلى طلقات Covid-19 ، قائلين إنه سيتعين عليهم الخضوع للاختبارات الجديدة قبل أن تتم الموافقة عليها للاستخدام في الأطفال الأصحاء ومعظم البالغين.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.
