واشنطن (AP) – إدارة ترامب قال الثلاثاء أنه سيحدد الموافقة على طلقات موسمية Covid-19 بالنسبة لكبار السن وغيرهم في خطر كبير في انتظار المزيد من البيانات عن أي شخص آخر – طرح أسئلة حول ما إذا كان بعض الأشخاص الذين يرغبون في الحصول على لقاح هذا الخريف سيكونون قادرين على الحصول على واحد.
كبار المسؤولين ل إدارة الغذاء والدواء وضعت معايير جديدة للقطات Covid المحدثة ، قائلين إنهم سيستمرون في استخدام نهج مبسط لجعلها متاحة للبالغين 65 عامًا فما فوق وكذلك الأطفال والبالغين الأصغر سناً الذين يعانون من مشكلة صحية واحدة على الأقل.
يتحدث مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتن ماركاري خلال حدث مع الرئيس دونالد ترامب للتوقيع على أوامر وإعلانات تنفيذية في المكتب البيضاوي للبيت الأبيض ، الاثنين ، 5 مايو 2025 ، في واشنطن. (AP Photo/Alex Brandon)
لكن إطار إدارة الأغذية والعقاقير ، نُشر يوم الثلاثاء في مجلة نيو إنجلاند للطب، يحث الشركات على إجراء دراسات كبيرة وطويلة قبل أن تتم الموافقة على اللقاحات المعدلة للأشخاص الأكثر صحة. إنها استراحة صارخة من السياسة الفيدرالية السابقة التي توصي برصاصة سنوية لجميع الأميركيين لمدة ستة أشهر وما فوق. في الورقة وبث عبر الإنترنت اللاحق على الإنترنت ، قال مسؤول اللقاحات الأعلى في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن أكثر من 100 مليون أمريكي لا يزال يتعين عليهم التأهل لما وصفه بالداعم بموجب التوجيه الجديد.
الدكتور فيناي براساد وصف النهج الجديد بأنه “حل وسط معقول” يتيح لقاحات في المجموعات عالية الخطورة المتابعة مع توليد بيانات جديدة حول ما إذا كانت لا تزال تفيد الأشخاص الأكثر صحة.
AP Audio: يحد سياسة لقاح ترامب الجديدة من الوصول إلى لقطات Covid
تقارير ليزا دواير من AP أن هناك متطلبات جديدة لقاحات Covid للبالغين الأصحاء والأطفال.
وقال براساد ، الذي انضم إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في وقت سابق من هذا الشهر: “بالنسبة للعديد من الأميركيين ، لا نعرف ببساطة الإجابة حول ما إذا كان ينبغي أن يحصلوا على الداعم السابع أو الثامن أو التاسع أو العاشر من Covid-19”. لقد أمضى سابقًا أكثر من عقد من الزمان في الأوساط الأكاديمية ، وكان ينتقد في كثير من الأحيان التعامل مع موافقات المخدرات واللقاحات.
من غير الواضح معنى التغييرات القادمة للأشخاص الذين قد لا يزالون يرغبون في الحصول على لقطة Covid-19 في الخريف ولكن لا تتناسب بوضوح مع إحدى الفئات.
“هل سيحدد الصيدلي ما إذا كنت في مجموعة عالية الخطورة؟” سأل الدكتور بول أوفيت ، خبير لقاح في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا. “الشيء الوحيد الذي يمكن أن يأتي من هذا سيجعل اللقاحات أقل قابلية للتأمين وأقل توفرًا.”
وقالت مجموعة طب الأطفال الرائدة في البلاد إن نهج إدارة الأغذية والعقاقير سيحد من خيارات الآباء وأطفالهم.
وقال الدكتور شون أوليري من الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال: “إذا لم يعد اللقاح متاحًا أو مغطى بالتأمين ، فسوف يأخذ الاختيار بعيدًا عن العائلات التي ترغب في حماية أطفالهم من Covid-19 ، وخاصة بين العائلات التي تواجه بالفعل حواجز أمام الرعاية”.
تظهر البيانات المؤقتة من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن أكثر من 47000 أمريكي ماتوا بسبب أسباب متعلقة بـ Covid العام الماضي. كان الفيروس هو السبب الكامن وراء ثلثي هؤلاء وكان عاملاً مساهماً للباقي. من بينهم 231 طفلاً اعتبرت وفاتهم مرتبطين بـ Covid ، 134 منهم حيث كان الفيروس هو السبب المباشر-أرقام مماثلة للوفيات السنوية للأطفال من الأنفلونزا.
نهج إدارة الأغذية والعقاقير الجديد هو تتويجا سلسلة من الخطوات الأخيرة تحت وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور. التدقيق استخدام لقطات كوفيد وطرح أسئلة حول توفر اللقاحات الأوسع. تم إصداره قبل يومين من الاجتماع الأول لخبراء اللقاحات الخارجيين في إدارة الأغذية والعقاقير تحت قيادة ترامب.
الأسبوع الماضي FDA منحت موافقة كاملة من لقاح Covid-19 من Novavax ولكن مع قيود كبيرة على من يمكنه الحصول عليها – وتوجيهات يوم الثلاثاء تعكس تلك القيود. وجاءت الموافقة بعد أن قام المعينون بتعيين ترامب بإلغاء خطط علماء إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) السابقة للموافقة على اللقطة دون قيود.
تقع قارورة لقاح Moderna Covid-19 على طاولة في محطة تلقيح في جاكسون ، ملكة جمال ، في 19 يوليو 2022. (AP Photo/Rogelio V. Solis ، ملف)
قال كل من Pfizer و Moderna ، صانعي اللقطات Covid الأكثر استخدامًا ، إنهما سيستمرون في العمل مع الوكالة.
لسنوات ، طلب مسؤولو الصحة الفيدراليين أن يتوقع معظم الأميركيين أن تحديثات سنوية لقاحات Covid-19 ، على غرار تسديدة الأنفلونزا السنوية. كما هو الحال مع لقاحات الأنفلونزا ، حتى الآن وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على لقطات كوفيد المحدثة طالما أنها تظهر حماية مناعية مثل إصدار العام السابق.
لكن يبدو أن إرشادات FDA الجديدة هي نهاية هذا النهج ، وفقًا لبراساد و مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري، الذي شارك في تأليف ورقة اليومية وانضم إلى البث الشبكي FDA.
انتقد براساد وماكاري “الولايات المتحدة” التي تناسب الجميع “، على مقابلها مع بعض الدول الأوروبية التي توصي بالتعزيز على أساس العمر والمخاطر وعوامل أخرى.
وقال براساد إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ستطلب من جميع الشركات المصنعة إجراء تجارب سريرية جديدة في الأشخاص الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا ، حيث قاموا بتعيينهم بشكل عشوائي للحصول على لقاح أو دواء وهمي وتتبع النتائج مع الاهتمام الخاص بمرض شديد أو دخول المستشفى أو الوفاة. قد تحتاج الشركات إلى تكرار متطلبات موافقات اللقاحات المستقبلية إذا كان هناك طفرة فيروس كبيرة بدلاً من التطور التزايدي للعام الماضي. وقال براساد إن الشركات حرة أيضًا في اختبار لقاحاتها للموافقة عليها لدى البالغين الأصغر سناً والأطفال ، مضيفًا “هذا بلد حر”.
منذ أن أصبح مسؤولًا صحيًا في البلاد في فبراير ، شغل كينيدي إدارة الأغذية والعقاقير والوكالات الصحية الأخرى بالنقاد الصريحين لمعالجة الحكومة مع اللقطات Covid ، بما في ذلك Makary و Prasad. بموجب الإجراءات الفيدرالية ، تصدر إدارة الأغذية والعقاقير توجيهات جديدة في مسودة النموذج وتسمح للجمهور بالتعليق قبل الانتهاء من خططه. إن نشر سياسة يوم الثلاثاء في مجلة طبية أمر غير عادي للغاية ويمكن أن يخوض الإجراءات الفيدرالية ، وفقًا لخبراء إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
يقول خبراء الصحة إن هناك أسئلة مشروعة حول مقدار ما لا يزال الجميع يستفيدون من التطعيم السنوي أو ما إذا كان ينبغي التوصية به فقط للأشخاص المعرضين لخطر متزايد.
في يونيو ، تم تعيين لجنة مؤثرة من المستشارين إلى مركز السيطرة على الأمراض لمناقشة اللقاحات التي ينبغي التوصية بها للمجموعات.
وقال أوفيت إن إعلان إدارة الأغذية والعقاقير يظهر للغتصب أن وظيفة اللجنة الاستشارية. وأضاف أن دراسات مركز السيطرة على الأمراض أوضحت أن جرعات المعززة توفر الحماية من مرض معتدل إلى معتدل لمدة أربعة إلى ستة أشهر بعد إطلاق النار حتى في الأشخاص الأصحاء.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.
