يحاول المنظمون الفيدراليون تسهيل التطوير بدائل أرخص إلى الأدوية القوية التي يعتمد عليها كثير من الأميركيين لعلاج أمراض المناعة الذاتية أو السرطان.
وقالت إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء إنها أصدرت إرشادات لتبسيط الدراسات الخاصة بهذا الدواء الأدوية البيولوجية وقطع الاختبارات غير الضرورية.
الأدوية البيولوجية مصنوعة من الخلايا الحية بدلا من خلط المواد الكيميائية. وقد أدت إلى تقدم كبير في علاج اضطرابات الجهاز المناعي وأمراض العيون وبعض أنواع السرطان منذ أواخر التسعينيات، ولكنها أيضًا مكلفة للغاية.
لعقود من الزمن، زعم صانعو أدوية التكنولوجيا الحيوية أن أدويتهم معقدة للغاية بحيث لا يمكن للمنافسين تقليدها. وقد تغير ذلك أخيرا في ظل الإصلاح الصحي الذي أقره الرئيس باراك أوباما في عام 2010، والذي أمر إدارة الغذاء والدواء بإنشاء نظام للموافقة على “الأدوية الحيوية المماثلة”. نشأ مصطلح الصناعة لأن العلماء أصروا على أنه سيكون من المستحيل إنتاج نسخ طبق الأصل من أدوية التكنولوجيا الحيوية الخاصة بهم.
يشير مسار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي نُشر أخيرًا في عام 2015، إلى أن صانعي الأدوية يقومون بإجراء دراسات تظهر أن المرضى يستجيبون بشكل مماثل للإصدارات البديلة الحيوية عند مقارنتها بالنسخ الأصلية.
ويسعى الاقتراح الأخير إلى تخفيف هذا المعيار، الذي تصفه الإدارة بأنه “متطلب غير ضروري كثيف الاستخدام للموارد”.
وقال وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور: “ستكون النتيجة المزيد من المنافسة، وانخفاض الأسعار، وسرعة الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة”.
إن مسودة التوجيهات هي الخطوة الأولى في عملية بيروقراطية واسعة النطاق. وهو يرقى إلى مجموعة مؤقتة من التوصيات لصانعي الأدوية.
ستتلقى إدارة الغذاء والدواء التعليقات العامة على اقتراحها لمدة 60 يومًا. بعد ذلك، يجب عليه مراجعة وتنقيح الوثيقة. ولن تكون التوجيهات النهائية، المتوقعة خلال ثلاثة إلى ستة أشهر، ملزمة. سيكون بمثابة اقتراحات لصانعي الأدوية الذين يعملون على البدائل الحيوية.
وقد أدت منافسة البدائل الحيوية إلى خفض الأسعار بعض الشيء للمرضى الذين يتناولون أدوية مثل علاج أمراض المناعة الذاتية هوميرا. ولكن هذا قد لا يحدث على الفور. يمكن أن يعتمد ذلك على التغطية التأمينية وما إذا كان البديل الحيوي قد تمت إضافته إلى قائمة الأدوية المغطاة الخاصة بمدير مزايا الصيدلية.
يقول الخبراء إنه مع مرور الوقت، يمكن للبدائل الحيوية أيضًا أن تدفع صانعي الأدوية إلى خفض تكلفة أدويتهم البيولوجية أو تقديم حسومات أكبر للحفاظ على منتجاتهم في كتيب الوصفات.
___
ساهم في هذا التقرير كاتب وكالة أسوشيتد برس علي سوينسون.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من قسم تعليم العلوم التابع لمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.
