إنديانابوليس (ا ف ب) – أرجأ المنظمون الفيدراليون اتخاذ قرار بشأن الموافقة على عقار إيلي ليلي لمرض الزهايمر من خلال تقديم طلب غير عادي لإلقاء نظرة على مستشارين خارجيين في العلاج.
وكانت شركة ليلي تتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا بشأن الموافقة على عقار دونانيماب بنهاية الشهر. لكن شركة الأدوية قالت يوم الجمعة إن الوكالة تريد الآن المزيد من المعلومات حول سلامتها وفعاليتها.
ولم يتم تحديد موعد لاجتماع اللجنة الاستشارية.
غالبًا ما تطلب إدارة الغذاء والدواء من اللجان مراجعة الأدوية التي تكون الأولى في فئتها من العلاجات. دونانيماب، إذا تمت الموافقة عليه، سيتبع لقمبي إيساي، الذي كان تمت الموافقة عليها في العام الماضيو بيوجين أدوهيلم.
وقالت شركة إيلي ليلي ونائبة الرئيس التنفيذي آن وايت في بيان إن الشركة التي يقع مقرها في إنديانابوليس لا تزال واثقة من إمكانات دونانيماب وستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقالت الشركة إن الوكالة تريد معرفة المزيد من الدراسة المحورية التي أجرتها شركة ليلي على الدواء.
شهر 18, دراسة مرحلة متأخرة أظهر أن المرضى الذين تناولوا دونانيماب تراجعوا بنسبة 22% بشكل أبطأ من حيث الذاكرة والقدرة المعرفية مقارنة بأولئك الذين تلقوا حقنة وهمية. وبلغ التأخير حوالي أربعة إلى سبعة أشهر.
وفي الدراسة، تم إيقاف المرضى عن تناول الدواء بمجرد وصول لوحة الدماغ لديهم إلى مستويات منخفضة. وصل معظم المرضى إلى هذه النقطة في غضون عام.
ويعد دونانيماب الدواء الثاني فقط الذي ثبت بشكل مقنع أنه يؤخر التدهور المعرفي الحتمي لدى مرضى الزهايمر. والآخر هو لقمبي.
أعلنت شركة Biogen في وقت سابق من هذا العام أنها ستفعل ذلك التوقف عن بيع Aduhelm.
يعالج عقار ليلي ولكمبي الحالات الخفيفة أو المبكرة من الخرف الناجم عن المرض القاتل. تستهدف الأدوية الوريدية أحد مسببات مرض الزهايمر، وهو تراكم لويحات الأميلويد اللزجة في الدماغ.
يأتي دونانيماب، مثل الليكمبي، مع آثار جانبية خطيرة تشمل تورم الدماغ والنزيف. هذه شائعة في جميع الأدوية التي تستهدف البلاك وتتطلب مراقبة دقيقة.
أظهر حوالي ربع متلقي الدونانيماب دليلاً على هذا التورم، وكان حوالي 20٪ منهم يعانون من نزيف صغير.
___
أفاد بيروني من واشنطن العاصمة
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة الإعلام العلمي والتعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتويات.
