واشنطن (AP) – وافق المسؤولون الفيدراليون يوم الخميس على نوع جديد من حبوب الألم المصمم للقضاء على مخاطر الإدمان والجرعة الزائدة المرتبطة ب الأدوية الأفيونية مثل Vicodin و OxyContin.
ال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قال إنه وافق على Vertex Pharmaceuticals 'Journavx للألم على المدى القصير الذي غالبًا ما يتبع الجراحة أو الإصابات.
إنه أول نهج صيدلاني جديد لعلاج الألم منذ أكثر من 20 عامًا ، ويوفر بديلاً لكل من الأطباء والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية مثل الإيبوبروفين والأسيتامينوفين. لكن فعالية الدواء المتواضعة وعملية التطوير المطولة تؤكد تحديات إيجاد طرق جديدة لإدارة الألم.
أظهرت الدراسات التي أجريت على أكثر من 870 مريضا يعانون من ألم حاد بسبب العمليات الجراحية في القدم والبطن ، أن عقار Vertex قدمت مزيد من الراحة من حبوب منع الحمل الوهمية ولكنهم لم يتفوقوا على حبة أسيتامينوفين شائعة.
وقال مايكل شوه من Mayo Clinic ، وهو خبير في الطب الصيدلي وألم لم يشارك في البحث: “إنها ليست سلامًا على الفعالية”. “لكنه غطس في سلام لأنه مسار مختلف تمامًا وآلية عمل. لذلك ، أعتقد أن هذا يظهر الكثير من الوعد “.
سيحمل الدواء الجديد سعر قائمة قدره 15.50 دولارًا لكل حبوب ، مما يجعله أكثر تكلفة من المواد الأفيونية المماثلة ، والتي غالبًا ما تكون متوفرة كأمراء مقابل دولار واحد أو أقل.
بدأت Vertex في البحث عن الدواء في العقد الأول وصف الكتلة من مسكنات الألم الأفيونية للأمراض الشائعة مثل التهاب المفاصل وآلام الظهر. انخفضت الوصفات الطبية بشكل حاد في العقد الماضي و الموجة الحالية من وباء الأفيون يرجع أساسا إلى الفنتانيل غير المشروع ، وليس الأدوية الصيدلانية.
تقلل المواد الأفيونية من الألم عن طريق الارتباط بالمستقبلات في الدماغ التي تتلقى إشارات الأعصاب من أجزاء مختلفة من الجسم. هذه التفاعلات الكيميائية تؤدي أيضًا إلى تأثيرات الإدمان على المواد الأفيونية.
يعمل عقار Vertex بشكل مختلف ، مما يمنع البروتينات التي تؤدي إلى إشارات الألم التي يتم إرسالها لاحقًا إلى الدماغ.
“في محاولة لتطوير الأدوية التي لا تملك المخاطر الإدمانية لأدوية المواد الأفيونية ، يعمل أحد العوامل الرئيسية على منع إشارات الألم قبل أن تصل إلى الدماغ” ، الدكتور ديفيد ألتوشولر من Vertex ، أخبرت وكالة أسوشيتد برس العام الماضي.
كانت الآثار الجانبية الشائعة المبلغ عنها مع الدواء هي الغثيان والإمساك والحكة والطفح الجلدي والصداع.
وقال الدكتور تشارلز أرغوف من مركز ألباني الطبي ، الذي استشار من أجله “الدواء الجديد له ملفات تعريف تأثير جانبية ، ليس فقط مختلفة ، ولكن لا تتضمن خطر تعاطي المخدرات والآثار الجانبية الرئيسية الأخرى المرتبطة بالأفيونيات”. رأس على تطور الدواء.
جاء المفهوم الأولي للتركيز على بروتينات التوقيع على الألم من الأبحاث التي تنطوي على أشخاص لديهم حالة وراثية نادرة تسبب عدم الحساسية للألم.
اجتذبت Vertex اهتمامًا من وول ستريت بسبب خط أنابيب الأدوية الطموح الذي يتضمن الفوز بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أدوية متعددة عبر عدة أشكال من الألم المزمن ، والتي تمثل عمومًا فرصة مالية أكبر من الألم الحاد.
لكن سعر سهم صانع الأدوية في بوسطن انخفض في ديسمبر عندما أبلغت Vertex عن نتائج منتصف المرحلة المخيبة للآمال في دراسة للمرضى الذين يعانون من آلام الأعصاب المزمنة التي تؤثر على أسفل الظهر والساقين. وجد البحث أن الدواء لم يكن أداء أفضل بكثير من الدواء الوهمي.
وقال برايان أبراهامز ، المحلل في التكنولوجيا الحيوية في مذكرة بحثية للمستثمرين ، مضيفًا أن النتائج التي تعرضت لخطوط التكنولوجيا الحيوية قد تعرضت لخط أنابيب فيرتيكس ، “نعتقد أن البيانات تعكس سيناريو قريب من الأسوأ لبرنامج خطوط الأنابيب الرئيسية هذا” ، مضيفًا أن النتائج التي تعرضت للتكنولوجيا التي تعرضت لخط أنابيب فيرتكس ، قد تكون قيمتها مليارات المليارات عبر أشكال متعددة من الألم.
ومع ذلك ، قال المسؤولون التنفيذيون في Vertex إنهم يخططون للمضي قدمًا في دراسة جديدة في المرحلة المتأخرة للدواء ، ونظرية أن تصميم التجارب المختلفة يمكن أن ينتج عنه نتائج أفضل ويمهد الطريق للحصول على موافقة FDA في الألم المزمن.
___
ساهمت صحفية الفيديو ماري كونلون في هذه القصة من نيويورك.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.
