واشنطن (أ ب) – رفضت الجهات التنظيمية الصحية الفيدرالية يوم الجمعة الموافقة على مادة مخدرة MDMA كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، وهو ما يمثل انتكاسة كبيرة للمجموعات التي تسعى إلى اتخاذ قرار حاسم لصالح استخدام المواد التي تؤثر على العقل لعلاج حالات الصحة العقلية الخطيرة.
قالت شركة الأدوية ليكوس ثيرابيوتكس إن إدارة الغذاء والدواء أخطرت الشركة بأن دوائها “لا يمكن الموافقة عليه بناءً على البيانات المقدمة حتى الآن”، وطلبت إجراء دراسة إضافية في مرحلة متأخرة. وعادة ما تستغرق مثل هذه الدراسات عدة سنوات وملايين الدولارات لإجرائها. وقالت الشركة إنها تخطط لطلب إعادة النظر من الوكالة.
ليكوس وشركات مخدرات أخرى كان يأمل أن تتم الموافقة على عقار MDMA وتمهيد الطريق لعقارات أخرى الأدوية المهلوسة تدخل المجال الطبيلو كانت إدارة الغذاء والدواء قد وافقت على الطلب، فإن عقار MDMA، المعروف أيضًا باسم الإكستاسي أو المولي، كان ليصبح أول عقار مخدر غير قانوني يصبح دواء معتمدًا على المستوى الفيدرالي.
وكان قرار إدارة الغذاء والدواء متوقعا بعد لجنة من الخبراء. صوت مستشارو الحكومة بأغلبية ساحقة ضد استخدام الدواء في يونيو/حزيران، تم التصويت على مشروع قانون جديد لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. وجاء التصويت السلبي بعد اجتماع استمر طوال اليوم، حيث قام الخبراء بفحص بيانات دراسة ليكوس، وطرق البحث والمخاطر المحتملة للدواء، بما في ذلك مشاكل القلب والإصابات والإساءة.
لقد أمضى المحاربون القدامى سنوات طويلة في الضغط من أجل استخدام العقاقير المخدرة لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وغيره من حالات الصحة العقلية التي يصعب علاجها. (فيديو AP/Shelby Lum)
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة إن طلب تسجيل عقار MDMA يحتوي على “قيود كبيرة” تمنع الوكالة من استنتاج أن العقار آمن وفعال للاستخدام المقترح. وقالت الوكالة إنها ستواصل تشجيع “الابتكار في العلاجات المخدرة والعلاجات الأخرى لتلبية هذه الاحتياجات الطبية”.
وقال ليكوس إن القضايا التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في ما يسمى بخطاب الرد الكامل تعكس المخاوف التي أثيرت خلال اجتماع يونيو/حزيران.
قالت الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس إيمي إيمرسون في بيان يوم الجمعة: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية. إن قلوبنا تتألم من أجل ملايين المحاربين القدامى، والمستجيبين الأوائل، وضحايا الاعتداء الجنسي والمنزلي، وعدد لا يحصى من الآخرين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة والذين قد يواجهون الآن سنوات أخرى دون الوصول إلى خيارات علاجية جديدة”.
تعتبر شركة Lykos في الأساس شركة فرعية لمجموعة الدفاع عن المواد المخدرة الرائدة في البلاد، وهي الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المتعلقة بالمخدرات، أو MAPS، والتي مولت الدراسات الأولية لمادة MDMA من خلال جمع ملايين الدولارات من الداعمين الأثرياء.
كانت المجموعة رائدة في البحث في الاستخدام الطبي للمواد المخدرة، والتي كانت شركات الأدوية الكبرى غير راغبة في تمويلها. أشارت دراستان صغيرتان تم تقديمهما إلى إدارة الغذاء والدواء إلى أن الجمع بين عقار إكستاسي والعلاج بالكلام أدى إلى تخفيف أعراض اضطراب ما بعد الصدمة بشكل كبير.
أصبحت مضادات الاكتئاب الآن الأدوية الوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة، وهو اضطراب يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاكتئاب والقلق والأفكار الانتحارية وينتشر بشكل أكبر بين النساء والمحاربين القدامى.
في السنوات الأخيرة، تم نشر أبحاث MDMA على نطاق واسع من قبل المحاربون القدامىويقول بعض العسكريين إن نقص خيارات العلاج لهذه الحالة ساهم في ارتفاع معدلات الانتحار بين العسكريين. وفي الشهر الماضي، احتشد المحاربون القدامى المؤيدون للعلاج بالعقاقير المخدرة في مبنى الكابيتول لدعم العقار. ووقع أكثر من 80 مشرعًا في مجلس النواب والشيوخ على رسائل إلى إدارة الغذاء والدواء في الأسابيع الأخيرة يحثون فيها على الموافقة على عقار MDMA.
ولكن مراجعة إدارة الغذاء والدواء جلبت تدقيقًا جديدًا للبحث. فقد تمكن الغالبية العظمى من المرضى في دراسات ليكوس من تخمين ما إذا كانوا قد تلقوا عقار إكستاسي أو حبة وهمية بشكل صحيح، مما يجعل من “المستحيل تقريبًا” الحفاظ على “التعمية” التي تعتبر ضرورية للبحث الطبي، وفقًا لموظفين داخليين في إدارة الغذاء والدواء.
وفي الأشهر الأخيرة، ظهرت مزاعم منفصلة بسوء السلوك، بما في ذلك قيام بعض الباحثين المشاركين في الدراسات بتدريب المرضى على قمع النتائج السلبية أو تضخيم النتائج الإيجابية.
وعلى الرغم من هذه النكسة، يقول العديد من الخبراء إن العقاقير المخدرة الأخرى قد تحقق نتائج أفضل أمام الوكالة.
MDMA هو الأول في سلسلة من المواد المخدرة والتي من المتوقع أن تتم مراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء في السنوات القادمة كجزء من تجدد الاهتمام بإمكاناتها العلاجية.
إن فكرة استخدام المواد المخدرة لتعزيز العلاج النفسي ليست جديدة. فقد استخدم عدد قليل من المعالجين النفسيين في كاليفورنيا مادة إكستاسي خلال سبعينيات وثمانينيات القرن العشرين ـ عندما كانت لا تزال قانونية ـ لتسهيل جلسات العلاج الزوجي. وقد تأسست منظمة MAPS في عام 1986 لمعارضة قرار فيدرالي يضع مادة إكستاسي في نفس فئة المخدرات شديدة التقييد مثل الهيروين وLSD وغيرها من المواد المخدرة غير القانونية.
بدأت دراسات MAPS عن عقار MDMA منذ أكثر من عقد من الزمان. ومنذ ذلك الحين، دخلت العشرات من شركات الأدوية الصغيرة الناشئة هذا المجال، حيث درست مواد أخرى مثل السيلوسيبين وLSD لعلاج حالات مثل الاكتئاب والإدمان والقلق. وعادة ما تكون هذه الدراسات أكبر وأكثر صرامة من دراسات MDMA المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء.
وتقوم شركتان لتطوير الأدوية، هما Compass Pathways وUsona Institute، بإجراء دراسات في مراحلها الأخيرة على السيلوسيبين – المكون النشط في الفطر السحري – لعلاج الاكتئاب الشديد.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة العلوم والإعلام التعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. وكالة أسوشيتد برس هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.
