واشنطن (AP) – روبرت ف. كينيدي جونيور حصل على الدعم السياسي اللازم لتصبح أفضل مسؤول صحي في البلاد التعهد بالعمل في الداخل النظام الفيدرالي القديم لعقود من الزمن للموافقة على اللقاحات واستخدامها. ومع ذلك ، فإن منظميه يعدون بتغييرات كبيرة تتغلب على التوقعات التي قد تكون متاحة لقطات.
إدارة الغذاء والدواء سوف “إطلاق إطار عمل ضخم قريبًا” لكيفية اختبار اللقاحات والموافقة عليها ، وفقًا لـ المفوض مارتي ماكاري. التفاصيل لم تكن عامة بعد ، لكن الخطة تشرف عليها رئيس اللقاح الجديد في الوكالة ، الدكتور فيناي براساد، ناقد صريح لمعالجة إدارة الأغذية والعقاقير Covid-19 Boosters.
اتخذ موظفو Makary وغيره من مسؤولي إدارة ترامب بالفعل خطوات غير مسبوقة تثير عدم اليقين بشأن لقاحات Covid-19 في الخريف المقبل ، بما في ذلك تأخير علماء FDA ” موافقة كاملة ل لقطة نوفافاكس – ثم تقييد استخدامه للأشخاص المعرضين لخطر أكبر من الفيروس. لقد اقترحوا أيضا تعديلات موسمية لمطابقة أحدث سلالات الفيروسات المتداولة هي منتجات جديدة تتطلب اختبارًا إضافيًا.
التغييرات عبر الوكالات الصحية المتعددة.
لم تتصرف مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بعد توصيات لجنة الاستشارات المؤثرة الأخيرة عند استخدام لقطة جديدة للتهاب السحايا أو تطعيم RSV أوسع. اجتماع كينيدي “اجعل أمريكا صحية مرة أخرى” تم إخبار الحلفاء مؤخرًا بأنه يتوقع وضع حد لـ Covid-19 توصيات معززة للأطفال-وهو أمر كان من المفترض أن يناقشه لجنة اللقاحات الاستشارية في يونيو. وفقد الباحثون في جميع أنحاء البلاد المعاهد الوطنية للتمويل الصحي لدراسة تردد اللقاح.
وقال الدكتور أميش أدالجا ، خبير اللقاحات في جامعة جونز هوبكنز: “أعتقد أنه عليك أن تفترض أن نية RFK Jr. هي جعل من الصعب على اللقاحات أن تأتي إلى السوق”. يتم النظر إلى التغييرات “بشكل مثير للريبة لأن هذا شخص لديه سجل حافل في التهرب من قيمة اللقاحات”.
إثارة الشكوك حول اللقاحات
في مجلس الشيوخ جلسة لجنة الصحة الأسبوع الماضي، ادعى كينيدي خطأ أن اللقاحات الوحيدة التي تم اختبارها ضد الدواء الوهمي ، أو اللقطة الوهمية ، كانت من أجل Covid-19.
قام السناتور بيل كاسيدي ، وهو جمهوري لويزيانا برؤوس اللجنة ، قاطعت جلسة الاستماع لفترة وجيزة ليقول: “بالنسبة للسجل ، هذا ليس صحيحًا”-مشيرًا إلى الدراسات التي تسيطر عليها وهمي لفيروس الروتاف والحصبة ولقبات فيروس الورم الحليمي البشري.
تهتم مجموعة من الأطباء مؤخرًا بقلق من الخطاب حول كيفية اختبار اللقاحات ، حيث قامت مجموعة من الأطباء مؤخرًا بقائمة تضم أكثر من 120 تجربة سريرية من اللقاحات التي تمتد إلى عقود ، ومعظمها يسيطر عليها وهمي ، بما في ذلك لقطات ضد شلل الأطفال والتهاب الكبد B و Tetanus.
وقال الدكتور جيك سكوت ، طبيب الأمراض المعدية بجامعة ستانفورد التي تساعد في قيادة المشروع: “إنه يفضح مباشرة الادعاء بأن اللقاحات لم يتم اختبارها ضد الدواء الوهمي”.
تجادل مجموعات مكافحة القاحم بأن بعض العلماء الذين يطلقون على الدواء الوهمي قد لا يكونون مؤهلين حقًا ، على الرغم من أن القائمة تُظهر أن الطلقات المالحة البسيطة شائعة.
في بعض الأحيان يسبب اللقاح ألمًا كافيًا أو تورمًا في موقع اللقطة ، من الواضح من الذي يحصل على اللقاح ومن هو في المجموعة الضابطة-وقد تستخدم الدراسات خيارًا آخر يزعج الجلد قليلاً للحفاظ على الاختبار “أعمى”.
وقال إنه عندما يكون هناك بالفعل لقاح مثبت لنفس المرض ، فمن غير الأخلاقي اختبار نسخة جديدة ضد وهمي.
وقال سكوت: “لا يمكننا دائمًا توقع تجارب تسيطر عليها وهمي”. “من الضروري أن يتم التواصل بوضوح مع الجمهور ، ولكن الأمر صعب خاصة عندما يكون هناك الكثير من الضوضاء في وسائل التواصل الاجتماعي والكثير من المعلومات الخاطئة.”
يتحدث مفوض إدارة الغذاء والدواء (FDA) مارتي ماكاري خلال مؤتمر صحفي حول نية إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في التخلص التدريجي من استخدام الأصباغ الاصطناعية القائمة على البترول في الإمداد الغذائي في البلاد في قاعة بناء هوبرت همفري في واشنطن ، الثلاثاء 22 ، 2025.
قام مسؤولو ترامب بتقييد قرار اللقاح
يأتي وعد الإدارة بإطار لقاح جديد قبل اجتماع يوم الخميس حيث سيناقش مستشارو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تحديث طلقات Covid-19 لهذا الخريف والشتاء.
استندت مصداقية إدارة الأغذية والعقاقير منذ فترة طويلة إلى استقلال قراراتها العلمية. في حين أن الوكالة يقودها حفنة من المعينين السياسيين ، فإن قرارات الموافقة يتم التعامل معها دائمًا من قبل العلماء الوظيفيين.
ولكن يبدو أن هذا المعيار يتحول. كان موظفو إدارة الأغذية والعقاقير على استعداد للموافقة عليه لقاح نوفافاكس في وقت مبكر من الشهر الماضي ، تأخر القرار من قبل مسؤولي الإدارة ، بما في ذلك Makary ، وفقًا لشخصين يتمتعون بمعرفة مباشرة بالوضع الذي تحدث شريطة عدم الكشف عن هويته لمناقشة مسائل الوكالة. تمت الموافقة على اللقطة في وقت متأخر من يوم الجمعة مع قيود غير عادية.
شاركت الدكتورة تريسي بيث هوغ – وهو مُعين سياسي يعمل كمساعد خاص لماكاري – في الطلب غير المسبوق على إجراء نوفافاكس تجربة سريرية جديدة من تسديدتها بعد موافقتها ، وفقًا للشعب. جاء المتطلب بعد فترة وجيزة من رئيس اللقاح منذ فترة طويلة ، الدكتور بيتر ماركس، أجبر على الاستقالة.
أمضى Hoeg-إلى جانب Makary و Prasad-الكثير من جائحة Covid-19 ينتقد معالجة FDA مع الطلقات المعززة ، وخاصة عند الأطفال والشباب. كان الثلاثة مؤلفون مشاركين لورقة 2022 تفيد بأن طلب لقطات معززة لدى الشباب سيؤدي إلى ضرر أكثر من الفائدة.
Novavax ليست الشركة المصنعة الوحيدة التي تأثرت بالفعل بتغيير المواقف في إدارة الأغذية والعقاقير. في وقت سابق من هذا الشهر ، استعادت Moderna التاريخ المستهدف لقاحها الجديد Covid-and-FLU إلى العام المقبل بعد أن طلبت إدارة الأغذية والعقاقير بيانات فعالية إضافية.
Covid-19 نقاد الداعم يسيطرون على السيطرة
نظرًا لأن أفضل اللقاحات المسؤولة في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن براساد في وضع يسمح له الآن بعكس ما أسماه مؤخرًا “عدد من الأخطاء” في كيفية تقييم إدارة الأغذية والعقاقير ومخاطر معززات Covid-19.
تساءل عن مدى الاستفادة من اللقاحات السنوية التي تستمر في تقديمها. في بودكاست قبل فترة وجيزة من تولي وظيفته في إدارة الأغذية والعقاقير ، اقترح براساد أن تتمكن الشركات من دراسة حوالي 20،000 من البالغين الأكبر سناً في أغسطس أو سبتمبر لإظهار ما إذا كان لقاح محدث يمنع المستشفيات المرتبطة بـ Covid.
هناك “نقاش شرعي حول من يجب تعزيزه ، وعدد المرات التي ينبغي تعزيزها وقيمة تعزيز الأفراد ذوي المخاطر المنخفضة” ، قال أدوكينز “. لكنه أكد أن اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين في مركز السيطرة على الأمراض لديها الخبرة المناسبة لاتخاذ تلك القرارات.
ويقول الخبراء الآخرون ببساطة تحديث السلالة التي تفيد بأن أهداف لقاح Covid-19 لا تجعله منتجًا جديدًا-وتظهر البيانات في العالم الحقيقي فائدة.
وقال مايكل أوسترهولم ، وهو باحث مرض معدي بجامعة مينيسوتا: “البيانات واضحة ومقنعة” أن التطعيم يقلل من خطر كبار السن في المستشفى والمرض الخطير لمدة أربعة إلى ستة أشهر.
وقال الدكتور جيسي غودمان من جامعة جورج تاون ، رئيس لقاح إدارة الأغذية والعقاقير السابق ، إن هذا النوع من الدراسة قد تم إنجازه بسرعة كافية للحصول على ملايين الأشخاص الذين تم تحصينهم قبل الزيادة الشتوية السنوية.
وقال “كنت تقوم دائمًا بإجراء تجارب سريرية ولن يكون لديك لقاح محدث”.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من مجموعة وسائل الإعلام والعلم التعليمية التابع لمعهد هوارد هيوز. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.
