واشنطن (أسوشيتد برس) – مع انتشار فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) في جميع أنحاء العالم في أوائل عام 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحبت معظم مفتشي السلامة لديها من الميدان، مما أدى إلى إنشاء تراكم هائل من مصانع الأدوية غير الخاضعة للتفتيش في الولايات المتحدة وخارجها.
وبعد مرور ما يقرب من خمس سنوات، أرادت وكالة أسوشيتد برس تقييم أداء إدارة الغذاء والدواء في اللحاق بالتفتيشات من المصانع التي تنتج الأدوية التي يستخدمها ملايين الأميركيين.
تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بقائمة من مرافق الأدوية التي يجب تفتيشها سنويًا، وتضعها في الأولوية بناءً على المخاطر المحتملة. لكن القائمة سرية، لذا أنشأت وكالة أسوشيتد برس قائمتها الخاصة تجميع السجلات العامة عمليات التفتيش التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء قبل ظهور مرض كوفيد-19 وتتبع الشركات التي لم تتلق متابعة.
فيما يلي خمسة نقاط مستفادة من قصة حصرية من وكالة اسوشيتد برس:
لم تعد إدارة الغذاء والدواء إلى ما يقرب من 2000 مصنع لتصنيع الأدوية منذ ما قبل الوباء
تمثل مصانع الأدوية المتأخرة التي حددتها وكالة أسوشيتد برس حوالي 42٪ من الشركات المسجلة حاليًا لإنتاج الأدوية للولايات المتحدة والتي خضعت سابقًا لعمليات تفتيش مراقبة من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل مايو 2019. تنتج المصانع مئات الأدوية الحيوية، بما في ذلك المضادات الحيوية، مميعات الدم وعلاجات السرطان.
وبموجب المبادئ التوجيهية لإدارة الغذاء والدواء، فإن المصانع التي لم يتم تفتيشها لمدة خمس سنوات أو أكثر تعتبر مصدر خطر كبير ومن المفترض أن تحظى بالأولوية في التفتيش.
في حين أن معظم المصانع المتأخرة موجودة في الولايات المتحدة، إلا أن أكثر من 340 منها موجودة في الهند والصين، وهما المنتجان الرئيسيان لمكونات الأدوية العامة للوصفات الطبية في الولايات المتحدة.
يقول مسؤولون في إدارة الغذاء والدواء إن إمدادات الأدوية في الولايات المتحدة هي “الأكثر أمانًا على هذا الكوكب”. وبسبب عبء العمل الهائل في التفتيش، تقول الوكالة إنها تعطي الأولوية للمرافق التي تشكل أكبر خطر على الجمهور. وقد استخدمت إدارة الغذاء والدواء أدوات عبر الإنترنت ومعلومات من الهيئات التنظيمية الأوروبية لتكملة جهودها.
عمليات تفتيش الأدوية لم تتعافى بعد من الاضطرابات الناجمة عن الوباء
لقد كثفت إدارة الغذاء والدواء عمليات التفتيش منذ عام 2021، مع التركيز على المصانع في الخارج. لكن الوكالة لا تزال لا تقوم بعمليات التفتيش بالمستوى الذي كانت عليه قبل كوفيد-19. وفقًا لتحليل وكالة أسوشيتد برس، انخفضت أرقام التفتيش في العام الماضي بنسبة 40% عن فترة ما قبل الوباء.
موظفو إدارة الغذاء والدواء يواصلون مغادرة الوكالة، مما يعوق جهود التفتيش
وقال أحد كبار المسؤولين إن عمل الوكالة تباطأ بسبب الاستنزاف. فقد أدت موجة الرحيل قبل وبعد الوباء إلى ترك الوكالة بقوة عاملة أقل خبرة.
قال مايكل روجرز، المفوض المساعد لإدارة الغذاء والدواء: “نحن غير قادرين على مواكبة وتيرة الاستنزاف ولدينا عدد من المحققين الذين ليسوا مدربين بشكل كامل مثل أسلافهم”. “نستمر في زيادة خبرتهم وتدريبهم لرفع هذه المجموعة من المحققين إلى نفس المستوى الذي تمكنا من الاستفادة منه قبل الوباء”.
لا تزال هناك وظائف شاغرة بين القوى العاملة في إدارة الغذاء والدواء
وعلى الرغم من سنوات من جهود التوظيف، لا يزال لدى إدارة الغذاء والدواء أكثر من 220 وظيفة شاغرة بين قوة العمل التفتيشية التابعة لها، وفقًا لسجلات الوكالة التي حصلت عليها وكالة أسوشيتد برس. واليوم، يعمل في فريق التفتيش التابع لإدارة الغذاء والدواء 85% من الموظفين، مقارنة بأكثر من 95% في السنة المالية 2019.
موظفو إدارة الغذاء والدواء يكتشفون مشاكل خطيرة أثناء عودتهم إلى مصانعهم في الخارج
عندما يقوم مفتشو إدارة الغذاء والدواء بزيارة المصانع في الهند وبلدان أخرى، فإنهم يجدون في بعض الأحيان انتهاكات صارخة.
زيارة مفتش إدارة الغذاء والدواء شركة انتاس للادوية في الهند، على سبيل المثال، شهدنا موظفًا في إحدى الشركات “يسكب حمض الأسيتيك في سلة المهملات” لتدمير وثائق الشركة المتعلقة باختبارات المخدرات. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب تحذير في العام الماضي يوثق عددًا من الانتهاكات في المصنع، بما في ذلك عدم كفاية حفظ السجلات وممارسات التصنيع.
___
يتلقى قسم الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتد برس الدعم من مجموعة العلوم والإعلام التعليمي التابعة لمعهد هوارد هيوز الطبي. وكالة أسوشيتد برس هي المسؤولة الوحيدة عن كل المحتوى.
